产品设计的最终目的是完成生产，因此从研发、设计到生产制造每一个环节都需要精心准备，认真对待，医疗器械更是如此。

 

医疗器械人命关天，质量要求高，监管环境复杂，法规标准严格，多学科交叉，物理化学生物样样精通，研发投入周期长等，难倒了各路英雄豪杰，那么下面我们浅谈下医疗器械的设计要点。

 

医疗器械设计的重要元素

 

医疗器械设计主要考虑的三个方面是：机械，电气和软件。这三个方面并非所有的器械都必须的。许多外科手术器械，例如手术刀，夹具和牵开器，都是纯机械的。而像血压计和电动骨锯等仅需要考虑电气和机械组件，不需要软件即可操作。但是考虑到大多数现代医疗器械都需要执行复杂的功能，因此在设计过程中需要兼顾机械，电气和软件功能的合理协同。

 

机械

 

医疗器械设计的机械方面必须考虑许多因素。

 

一是仪器所需的强度，包括其承受张力和扭矩的能力，这些将影响使用材料和粘结类型等选择。

 

二是材料，材料还需要符合产品的生物学要求，特别是在那些与患者接触的器械材料，需要考虑其生物相容性的问题。

 

三是预期寿命，一次性使用的仪器与旨在持续多年使用的仪器具有不同的要求。

 

电气

 

医疗器械设计还包括电气工程。工程组件可以采用多种形式。比如为机械运动提供动力，像药物输送装置中的泵。传感器则用于获取有关患者的生理数据或监视仪器本身的各个方面。设备可能还需要无线或通过数据端口与网络或其他仪器进行单方或双向通信。电气工程必须确保仪器的电气组件不仅能够按需求运行，而且能始终如一地可靠运行。

 

软件

 

软件是医疗器械设计的重要部分。现在的医疗组件越来越复杂，通常是由内部操作系统控制，从处理简单器械操作和数据收集的程序到包含算法的复杂系统，以便做出与器械功能有关的关键决策。但是软件设计也需要考虑仪器本身的物理特性，这可能会限制处理器的大小和功能。

 

医疗器械设计阶段

 

# 01

#可行性研究

 

医疗器械设计的研究和发现阶段侧重于确定为设计提供参数的需求。客户的需求和所需的仪器功能为概念化提供起点。根据客户的需求进行市场调研，让设计师更加深入地了解现有产品的优点和消费者的需求，发现产品的难点，找到产品的定位，并确认仪器是否会接触到患者、器械的操作环境以及器械的生命周期等。在该阶段，为了控制成本必须考虑制造方法和材料的问题，与流程相关的风险也必须在该周期内进行评估，并与客户商量，确定总成本和预计上市时间。

 

这一阶段同时进行审查监管法规要求和ISO规范。质量控制规划需要了解国际标准，包括生物相容性（ISO 10993）、无菌性（ISO 11607）和电气安全（IEC 60601）等领域。经验丰富的工程师团队提前准备适用的法规，并保持最新的标准，涵盖新技术。

 

# 02

#规范并制定参数

 

一旦完成可行性研究，工程师就可以制定仪器的参数规格。这些规格参数涵盖了项目所有工程参数，包括机械，电气，软件，固件参数等。它们包括了仪器功能，材料要求和限制，操作公差，安全性能，可用性等问题。系统工程师为仪器创建定义，组件之间的功能和结构关系。这一过程中的准确性是避免项目未来可能发生的后期修改的关键。

 

# 03

# 工程

 

有了适当的参数规格，工程师将会开始具体的医疗器械设计。机械工程师负责仪器的所有物理方面的设计。他们使用传统的设计工具和现代的3D-CAD软件来绘制产品的形状和物理特性。选择符合规格的材料，并将仪器设计分成各个模块。在整个过程中，工程师应始终清楚的了解他们的设计决策对制造过程和项目成本产生的影响。

 

电气工程是医疗器械设计的第二部分。确定项目的要求后，将使用原理图来规划电路的布局。确定电源，如交流电或直流电，电池或外部电源以及电压和安培数等，这些问题将受到仪器尺寸，便携性及其功能的限制。与机械工程师讨论所有交互接口，以确定是否可以使用标准接口或需要设计专有的连接器。复杂的仪器可能需要设计专用集成电路来控制仪器操作的各个方面。设计阶段的数字和模拟仿真可确保满足器件规格。

 

许多现代仪器需要开发专用软件来操作仪器并对数据进行处理。确定项目使用的编程语言之后，软件工程师确定适当的操作系统。

 

# 04

# 原型机设计

 

在工程设计阶段完成后，下一步就是制造原型机。原型是限量生产的完整设计版本。原型机对设计成果进行验证和评估，验证确定设计过程是否满足仪器规格和性能，确保设计的每个方面，机械，电气和软件都通过测试，验证产品的可生产性。另一方面，验证会检查仪器的整体功能，以确保其功能满足客户的需求，同时符合所有适用的医疗器械标准和法规。为客户提供注册所需文档，可在注册过程中使用。

 

# 05

# 评估验证

 

验证需要全面的测试。通过故障模式和影响关键性分析模型，工程师发现原组件的任何错误。电气安全性根据IEC 60601进行验证，而生物相容性验证则根据ISO 10993中的规范进行。环境测试确保仪器在所有可能的使用条件下工作。最后，根据ISO 11607进行无菌验证，并根据ISTA（国际材料试验协）标准验证包装运输要求。

 

# 06

# 迭代

 

通过原型机测试发现的任何问题或风险都需要重新审视设计过程。设计将返回给机械、电气和软件设计团队进行改进。一旦设计问题得到解决，另一轮的原型和测试就开始。重复此过程，直到医疗器械符合所有规范并通过测试和验证。这种对设计的反复修改是为了在大规模生产开始之前纠正问题。

 

# 07

# 制造工艺设计

 

当医疗器械的设计和测试完成，并且客户已经批准最终的迭代后，医疗器械设计的最后阶段需要开发制造过程。经过验证的流程使用具有专门生产的单元制造模式。每个单元执行一个功能，例如单个组件的生产或细化，或多个组件的装配和粘合等。这种生产方法以高成本效益的方式对工艺进行较小的更改，而不必影响整个生产线。该阶段实施的很多决策将在工程设计阶段制定，但制造过程的最终形式需要在此时确定。一旦完成，就可以进入生产阶段。

 

综上，医疗器械设计是一个复杂的多阶段过程。可行性研究阶段可以确定客户的需求，并审查适用的法规，预见可能的风险，是医疗器械设计的重要基础。通过机械，电气和软件团队之间的协作来制定设计规格和参数。原型机开发可以通过测试来验证工作模型，并通过迭代以解决设计问题。一旦最终设计获得批准，就可以开始生产转化并进入制造过程。