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国家药监局通报55批(台)医疗器械抽检不合格(附名单和不合格项)

嘉峪检测网        2021-04-12 20:15

 

今日,国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2021年第25号),国家药品监督管理局组织对电动轮椅车、软性接触镜、一次性使用鼻氧管等9个品种进行了产品质量监督抽检,共55批(台)产品不符合标准规定,名单如下:

 

抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

不符合标准规定项目

1

电动轮椅车

河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司

RLD-100W01A

2020.4.28

设备或设备部件的外部标记

2

电动轮椅车

河南禾森医疗设备有限公司

WC05904ZTL

2019年8月
190816

1.最大速度;2.水平路面制动

3

电动轮椅车

金华市伊凯动力科技有限公司

EPW61

2020.5.7
20200507001

最大速度

4

电动轮椅车

昆山安明泰机电科技有限公司

AMT-N1A

20190602
2019050002

设备或设备部件的外部标记

5

电动轮椅车

昆山晶铁精密自动设备有限公司

DYW50(A500)

合格证:2020-05-19
20051201
JT00749

设备或设备部件的外部标记

6

电动轮椅车

上海威之群机电制品有限公司

WISKING1023

2020.5.26
WSERVER20200526-1023-00003

设备或设备部件的外部标记

7

电动轮椅车

文安县万通医疗器械有限公司

WT-100W

2020年5月18日
2020051803

1.设备或设备部件的外部标记;2.随机文件

8

电动轮椅车

文安县万通医疗器械有限公司

WT-100W

2020年6月10日
2020061002

1.设备或设备部件的外部标记;2.随机文件

9

电动轮椅车

文安县万通医疗器械有限公司

WT-100W

设备或设备部件的外部标记

10

电动轮椅车

文安县万通医疗器械有限公司

WT-100W

2019年06月05日

1.设备或设备部件的外部标记;2.最大速度;3.水平路面制动;4.充电时抑制行驶

11

电动轮椅车

文安县万通医疗器械有限公司

WT-100W

2019年11月10日
2019/11/10

设备或设备部件的外部标记

12

电动轮椅车

永康市优哈电器有限公司

YHW001-A

2020年5月9日
2020050562

设备或设备部件的外部标记

13

电动轮椅车

永康市优哈电器有限公司

YHW001-A

190805
2019080309

设备或设备部件的外部标记

14

电动轮椅车

浙江英洛华康复器材有限公司

W5213

2018年3月7日
20180120

1.设备或设备部件的外部标记;2.随机文件

15

电动轮椅车

中山市福仕得健身器材有限公司

YC100

2020年04月27日
20300044

1.最大速度;2.水平路面制动;3.最大安全坡度制动;4.驻坡性能

16

软性亲水接触镜

(韩国)珀丽拓奇有限公司POLYTOUCH CO.,LTD.

Zero Seven Natural

2019.12
ZSL17C1

含水量

17

软性亲水接触镜

百事康有限责任公司

BESCON CO.,LTD

Tutti One Day Color

2019-03、2019-04、2019-04、2019-07
IC8307B、ID8408B、ID8018B、IG8189B

后顶焦度

18

软性亲水接触镜

吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司

Realcon Color 40

2018.06.07
180607-53

含水量

19

软性亲水接触镜

珀丽拓奇有限公司

Polytouch Co.,Ltd

Zero Seven Natural

2019.05.15
ZSE15C1

含水量

20

软性亲水接触镜

重庆蓝视博得光学科技有限公司

DB

2017.09、2017.07、2017.07、2017.10、2017.10
DI19B081、DG20A082、DG15A081、DJ31A081、DJ24C081

基弧半径或给定底直径的矢高

21

软性亲水接触镜

重庆蓝视博得光学科技有限公司

UB

2016.09、2016.10、2016.07、2016.09
CI10B031、CJ14B033、CG28A031、CI10A031

基弧半径或给定底直径的矢高

22

软性亲水接触镜Soft Contact Lens

M.I CONTACT Co.,Ltd.

目爱光学有限公司

VENUS EYES

07/2019
VEC19070101

基弧半径或给定底直径的矢高

23

中频治疗仪

北京爱沃斯洁翔云科技有限公司

ECM99-IIB

2019年12月31日
051902100

使用说明书

24

胰岛素泵

珠海福尼亚医疗设备有限公司

IP-101-Ⅱ

2019-03-19
20190203063

可听报警信号

25

面部皮肤注射泵

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

Skin 2 Skin Med

2020-03-26
SN:S2S20030310

报警要求

26

输液泵

深圳市奥生科技有限公司

OIP-900

2020.05
SN:T012050193

样品在检验过程中不能正常使用

27

注射泵

北京新科华大医疗技术有限公司

SPA112

2020-01
2012002140

可听报警信号

28

注射泵

湖南康达生物科技有限公司

XB-1500

2020-05
XB1500202000002

可听和可视报警

29

注射泵

长沙迪普美医疗科技有限公司

DPfusion SP1

20200401
20041100

1.工作数据的准确性;2.可听指示必须先于输液结束的报警

30

验光仪

上海嫦娥光学仪器科技有限公司

ARK7800B

2020.05
2005007

设备或设备部件的外部标记

31

一次性使用鼻氧管

江苏客乐医用器械有限公司

A

20191105

泄漏

32

一次性使用鼻氧管

江西丰临医疗科技股份有限公司

NOTDDL/双孔双支管型

20191010
20191010

泄漏

33

一次性使用鼻氧管

石家庄喜得宝医疗器械有限公司

YB-A型

2019年12月07日
191201

无菌

34

一次性使用湿化鼻氧管

烟台金天医疗用品有限公司

AJJ-200

2020年03月24日
200324

环氧乙烷残留量

35

一次性使用无菌鼻氧管

北京红祥聚科贸有限公司

2.0m双鼻孔成人型

20200327
H0031011

泄漏

36

电子体温计

东莞市福达康实业有限公司

BT-A21C

20190322
1903

技术说明书

37

电子体温计

东莞市福达康实业有限公司

BT-A21

20190601
1906

技术说明书

38

电子体温计

东莞市福达康实业有限公司

BT-A21

20190601
1906

技术说明书

39

电子体温计

东莞市好康电子科技有限公司

HK-901

20200225
202002005
SN:901BJ021500000932、901BJ021500013501、901BJ021500000955

1.显示范围;2.分辨力;3.最大允许误差;4.重复性;5.测量完成提示功能;6.低温和超温提示功能;7.测量时间;8.记忆功能;9.自动关机功能;10.技术说明书

40

电子体温计

东莞市好康电子科技有限公司

HK-901

2020年5月8日
202005008

技术说明书

41

数字式电子体温计

东莞市协和医疗器械科技有限公司

C-600

20191208
20191208

技术说明书

42

医用电子体温计

北京康祝医疗器械有限公司

KD3311

2017年02月17日
3101170202

1.设备或设备部件的外部标记;2.随机文件

43

小型医用制氧机

佛山市凯亚医疗科技有限公司

ZY-5AC

2020年6月9日
OC2006007961

振动与噪声

44

小型医用制氧机

黄山市雅适医疗器械有限公司

YS-300YW

20180912
20180912

氧浓度

45

医用分子筛制氧机

湖北益健堂科技股份有限公司

HYQ05A

2020年4月1日
YJT20200401
20200401/ZY000002

外部标记

46

医用分子筛制氧机

沈阳迈思医疗科技有限公司

A05R

2019-02-18
301050004902180007

外部标记

47

医用制氧机

丹阳市恒宁医疗器械有限公司

HN-3T

2019/09/28
产品编号:190928010089

振动与噪声

48

医用制氧机

佛山市顺德区键合电子有限公司

K5B-3

2020.03.10
A03790B10
A03790B10216

氧浓度

49

制氧机

江苏双盛医疗器械有限公司

SS-3W

20200330
202003001
200300026

振动与噪声

50

制氧机

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

9F-3

2018/11/28
181101010

氧浓度

51

超声中频药物导入仪

沈阳中康世创科技有限公司

ZK-TD-01

2019年07月22日
20190722015

设备或设备部件的外部标记

52

电脑中频治疗仪

青岛中和医疗器械有限公司

ZH831

2020年5月19日
20050431

设备或设备部件的外部标记

53

中频电疗仪

广州一康医疗设备实业有限公司

YK-2000B

20200523
202006152B5315

输入功率

54

中频定向药透仪

西安金佰润医疗器械有限公司

JBR-1A

2020年3月11日
1A2003027

设备或设备部件的外部标记

55

中频多功能治疗仪

黑龙江省玉麒麟科技开发有限公司

YQL-801

2019.10.10
201901010

1.设备或设备部件的外部标记;2.连接——概述


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来源:国家药监局