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TIGERTRIEVER:全球首款可调节取栓支架获FDA批准

嘉峪检测网        2021-03-31 18:02

脑卒中,又称脑血管病或者中风。人脑细胞活动时所需要的能量和氧气都需要脑部血流来供应,因此脑血管一旦出现问题,就会导致脑功能障碍,出现偏瘫、肢体麻木、无力、吞咽困难等症状。

 

一旦发生脑卒中,如果得不到有效治疗。重者造成患者死亡,轻者偏瘫。如论无法发生何种情况,对于个人家庭还是国家都是一个巨大负担。由于其巨大危害以及庞大患者人群使得神经介入成为最近几年最为火爆医疗领域之一。

 

据部分机构估计神经介入国内市场高达百亿级,其中取栓支架手术量到2025年可达到近9万台。已上市的绝对部分取栓支架都是不可调节,无论是美敦力还是史赛克。这是使得对医生操作提出更高要求,并且由于无法按患者差异进行调节,造成血运重建手术失败率高达30%。

 

随着Rapid Medical的可调节取栓支架TIGERTRIEVER获得FDA批准。接下去大市场就剩中国,早年已经与微创神通达成合作,意味着TIGERTRIEVER也将加快进入中国市场。为广大中国患者提供更好治疗选择。

 

TIGERTRIEVER

 

TIGERTRIEVER是一款新型全显影、可调节的取栓支架。其内部贯穿有一根控制导丝,导丝远端连接支架头端,导丝近端与操纵手柄上的滑块连接,通过操控滑块可释放并调整支架的外径尺寸以更好地适应急性缺血性脑卒中患者闭塞血管的尺寸,嵌栓完成回撤过程中,仍可以适度收缩支架尺寸,以降低施加于血管壁的径向力,最大限度减小血管损伤的风险。

 

由于TIGERTRIEVER的可变径技术使得产品Profile很小,可以与更小的微导管配合使用,更安全到达病灶位置。其中TIGERTRIEVER衍生版TIGERTRIEVER13,其标准尺寸比市面上其他同类装置小83%,通过柔软的远端外径可由1.3Fr的管微导管来输送,对1-2.5毫米的颅内血管进行血栓取出。Tigertriever13暂未获得FDA批准。

 

TIGERTRIEVER临床研究

 

TIGERTRIEVER在美国和以色列17家中招募160例患者参与本次研究,并且获得压倒性治疗效果后提前结束。

 

本次研究的主要疗效终点为再灌注成功,主要安全终点是90天全因死亡率和症状性颅内出血(sICH)的综合。次要疗效终点包括3个月良好的临床结果(改良Rankin评分0-2)和首次成功的再灌注。

 

本次研究显示,与63.4%的绩效目标和73.4%的历史率相比,主要研究阶段组的主要疗效终点达到84.6%。再灌注一次成功率为57.8%,术后再灌注成功率95.7%,再灌注优良率71.8%。死亡率和sICH的主要安全性综合终点率为18.1%,而绩效目标为30.4%,历史终点率为20.4%。其中58%的患者90天后可独立生活。

 

相比于传统的取栓支架,TIGERTRIEVER展现出其优异临床效果。

 
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来源:Internet