前言    

FDA于2020年11月17日发布了一个医疗器械EMC要求的草稿版指南文件，虽然是草稿版的，我们很清楚其实FDA就是希望你要按照该文件的要求去做。该文件的主要内容是告诉医疗器械制造商在做上市前申请的时候如果涉及到EMC，那么EMC这块需要提交以下资料，资料分为11个部分，分别是：

A. 器械的特征和预期使用环境

器械的主要功能和工作模式，包括结构图，照片，电线，附件和器械的互操作性。

供电情况的介绍(网电源供电，电池供电或者两种供电方式都有),器械在充电的时候是否能正常工作。

器械的使用环境(专业的医护环境，家用环境，磁共振的环境，救护车环境，其它特殊环境等)。

如有涉及到无线技术，关于无线技术的描述。

医疗器械中有的可能成为干扰源的射频放射源。

B. 医疗器械风险的评估

基于医疗器械失效会对患者造成何种程度的伤害来决定风险。可以按风险的严重程度来划分等级。举个例子，可以划分为三个等级：

导致死亡和严重伤害(威胁生命，导致身体永久的伤害，或者需要采取医学或者手术干预去防止对身体造成的永久伤害)的不良事件。

非严重伤害(轻微的，暂时的或者医学上可逆的伤害)的不良事件

没有产生任何伤害的事件

C. 关于FDA认可的标准使用的问题

这里分三种情况：

对于非植入的医疗器械，适用的标准是:ANSI/AAMI IEC60601-1-2。

对于有源植入的医疗器械，适用的标准是：ISO 14117和ISO 14708。

对于在特殊环境使用的医疗器械，适用的标准要看具体的情况，比如在飞机上使用的医疗器械适用的标准是RTCA DO-160，在核磁共振环境中使用的医疗器械适用的标准是ISO 14708系列标准。

D. 基本性能和抗扰度测试通过或失败的判断准则

对于基本性能的确定可以考虑通过以下三个步骤进行：

识别出和临床功能相关的性能(比如，电动输液泵的输液速度)

明确在正常工作情况下和受影响的情况下临床功能相关的性能限值

评估一下如果临床功能相关的性能限值不达标会造成什么风险。如果该风险是不可接受的，那么识别出来的临床功能相关的性能就是基本性能。

也有一种可能，有一些医疗器械是没有基本性能的，如果你认为没有，那需要提供充足的理由。

确立抗扰度测试通过和失败的判断准则应遵循三个原则：

可定量的

和医疗器械功能相关的

是具体的可观察的

判断准则要基于医疗器械的功能、模式、适应症。预期用途以及基本性能来确定。

E. 医疗器械的配置和测试的功能

该文件要求医疗器械制造商要提供用于检测的医疗器械的详细描述，包括：配置，功能，模式和测试时设置的条件。

每一个新的型号都要进行EMC的测试，另外也要考虑到器械发生变动或者增加功能可能会影响EMC的测试结果。如果医疗器械制造商要参考之前其它型号的EMC测试报告，则需要考虑以下问题：

识别出所有的变化(和之前的型号相比)

分析一下这些变化是否会影响EMC测试的结果

关注一下FDA认可的标准有没有发生变动

关于测试时的医疗器械配置，有以下要点要考虑：

如果是系统级的医疗器械，测试的配置也需要是系统级的，包括所有附件，部件及子系统。如果工作时还涉及到非医疗器械，那么配置也应包含非医疗器械。

如果医疗器械含有许多子系统或附件，测试规格应当考虑所有的子系统或附件。

如果测试是在子系统上进行的，未包含在内的子系统需要进行模拟。

测试时医疗器械或者附属器械的配置和模式应当能代表医疗器械预期使用的情况。

如果需要，还应配置病人模拟器。

如果医疗器械还涉及到无线技术，那么在EMC测试的时候其无线传输功能应该是打开的状态(正常工作的状态)。

F. EMC测试的结果

呈现EMC测试结果时应考虑以下三点：

测试实验室的名称和地址，测试时间

每一个干扰测试的结果

每一个抗扰度测试的结果

G. 标准允许的特殊情况

有一些特殊情况是标准允许的，如果涉及应在报告中明确说明。

H.和标准要求有差异的情况

如果测试的内容和FDA认可标准的要求有差异，医疗器械制造商应当详细说明每一条差异，证明为什么不满足要求不会影响医疗器械的安全性和有效性。

I. 器械变动的描述

如果在EMC测试的过程中出现了测试失败，后续对器械进行了一些变动，最后EMC测试通过。需要提供详细的变动信息。

J.常见的电磁波发射源

常见的电磁波发射源包括：RFID读取器，电子安全系统，NFC(Near-field communications)系统,无线电源转换系统和独立的医疗发射源，比如：MRI, 高频电刀。

K.标识

标识中应包含和EMC相关的信息。