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一次性使用鼻氧管研发需要做哪些实验

嘉峪检测网        2020-11-26 11:49

一次性使用鼻氧管研发需要做哪些实验

一次性使用鼻氧管的结构和组成

 

一次性使用鼻氧管可由氧源接头、输氧管、鼻塞、耳挂固定及氧气湿化装置等组成。

 

一次性使用鼻氧管的工作原理

 

一次性使用鼻氧管通过氧源接头连接于氧气吸入器出氧端,鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔处,当开启氧气吸入器氧流开关氧气经输氧管输入鼻腔;配置氧气湿化装置的一体式鼻氧管氧气可被加湿后吸入。

 

一次性使用鼻氧管相关标准

GB 8368-1998 一次性使用输液器

GB 14232-1993 一次性使用塑料血袋

GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料

GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法  第2部分:生物学试验方法

GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

YY 0114-1993 医用聚乙烯

YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY 1107-2003 浮标式氧气吸入器

 

一次性使用鼻氧管主要危害

危害的分类

危害的形成因素

可能的后果

生物学危害

 

生物污染

生产环境控制不好

灭菌操作不严格

包装破损

使用时操作不正规

产品带菌,引起患者呼吸道感染

生物不相容性

残留物过多

添加其他化学物质

PVC:氯乙烷超标、增塑剂量过大,产生毒性或刺激

湿化液:添加未经安全验证的其他化学物质,产生细胞毒性、致敏反应

不正确的配方

(化学成分)

未按照工艺要求配料

添加剂或助剂使用比例不正确

有可能引起小分子物质残留量过大,造成毒性危害

毒性

不正确的配方、添加

加工工艺控制不严格

后处理工艺控制不严格

生物相容性不符合要求

 

再感染和/或交叉感染

使用不当、标识不清

引起感染、交叉感染

环境危害

储存或运行偏离预订的环境条件

储运条件(如温度、湿度)不符合要求

产品老化、

无菌有效期缩短

意外的机械破坏

储运、使用过程中发生意外的机械性破坏

产品使用性能无法得到保证

由于废物和(或)医疗器械处置的污染

使用后的产品没有按照要求集中销毁

造成环境污染或者细菌的交叉感染

使

不适当的标记

标记不清晰、错误、

没有按照要求进行标记

错误使用

储存错误

产品辨别错误

不适当的操作说明,如:

(1)和医疗器械一起使用的附件规范不适当;

(2)预先检查规范不适当;

(3)操作说明书不准确、清晰;

包装破损无法识别

操作要点不突出

 

无法保证使用安全性

导致操作失误

 

由不熟练/未经培训的人员使用

操作不熟练、操作失误;

规格型号选用错误、成人小儿或新生儿混用;

连接不正确或不到位;

导致氧气未能输入鼻腔

吸氧效率降低、鼻孔或耳挂固定处皮肤损伤

氧气泄漏

对副作用的警告不充分

对操作人员警示不足

重复使用

二次灭菌

已变质的产品被使用

对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当

造成重复使用

交叉感染

不适当不合适或过于复杂的使用者接口

违反或缩减说明书、程序等

操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清

不能实现预期输氧功能、重复使用引起感染、没有集中销毁造成环境危害等

功能性失效和老化引起的危害

对医疗器械寿命终止缺少适当的决定

没有标识产品有效期

超出有效期的产品被使用,造成细菌感染或因材料老化产生而导致产品性能不符合要求(如输氧管破损、连接松动等)

不适当的包装(医疗器械的污染和/或变质)

没有进行包装确认

不能确保产品无菌,从而导致出现细菌感染

再次使用和/或不适当的再次使用

产品标识没有明确

出现细菌感染、交叉感染、管路老化破损

 

一次性使用鼻氧管的主要技术指标

1. 外观

输氧管应透明,无明显杂质、斑点、气泡。

2.规格尺寸

企业应明确指出申报产品所包含的规格尺寸和允差要求。

3.强度

鼻氧管和各部件连接处的连接强度应能达到15N静拉力不断裂或松动。

4.物理性能

4.1 鼻氧管须通畅,并能在正常氧气压力下保证不少于15L/分的氧流量通过。

4.2 鼻氧管应无明显泄漏,输氧过程氧气的损失量≤5%。

5.化学性能

根据不同材料特性,由企业决定是否对化学性能提出要求。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

6.生物性能

至少应进行无菌、皮肤刺激、致敏的生物学评价。

7.湿化装置

配置氧气湿化装置的一体式鼻氧管,还应符合以下要求:

7.1 湿化器装置(瓶)应透明。

7.2 湿化装置腔体内部应能承受0.40 MPa压力无破损。

7.3 湿化装置和湿化液应无菌。

7.4 湿化液应为纯化水或生理盐水;湿化器配件和湿化液中不应添加用于实现无菌、抑菌目的的其他化学物质或药物。

 

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来源:嘉峪检测网