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1.《药品注册管理办法》等两规章发布。2020年3月30日，国家市场监督管理总局在官网发布了《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，这两部规章体现了"四个最严"精神，严格药品生产监管，强化全过程监管，严格防范和控制药品质量安全风险，坚决守住公共安全底线。两部规章将于2020年7月1日起正式施行。两部规章修改的主要内容包括：全面落实药品上市许可持有人制度、优化审评审批工作流程、落实全生命周期管理要求以及强化责任追究。

2.阳普医疗新冠病毒核酸检测试剂盒获CE认证。3月30日，阳普医疗发布公告称，公司研发的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得欧盟CE认证。该核酸检测产品为新冠肺炎的疑似患者、无症状患者、密切接触者提供PCR实验室检测手段，为疾控部门和医疗机构提供诊断参考依据，在全球范围内助力新型冠状病毒感染的疫情防控工作。

3.中药化湿败毒颗粒临床批件1.5亿元出让。中国中药控股子公司广东一方制药与中国中医科学院签署《技术转让合同》，以人民币1.5亿元的价格受让化湿败毒颗粒（暂定名）临床试验批件、专利及药品注册证书。化湿败毒方是由中国中医科学院医疗科研团队在武汉抗击新冠肺炎疫情过程中结合临床实践优化而成，其颗粒制剂是我国首个获批进入临床试验治疗新冠肺炎的中药新药。化湿败毒颗粒目前已开展临床前动物实验及临床观察研究，并正在进行前瞻性的随机对照临床试验。

4.上海医药抗肿瘤药SPH4336片临床申请获受理。上海医药SPH4336片临床申请获国家药监局受理。SPH4336片是由上海医药自主研发的1.1类创新小分子化药，公司拥有完全知识产权。该新药具有抗肿瘤作用，拟用于晚期实体瘤的治疗。截至目前，与该药物同靶点的药品已于全球上市。根据EvaluatePharma数据显示，2019年与该药物同靶点的药品全球销售总额为60.27亿美元。

5.信达生物2019财报发布。信达生物公布2019财年业绩，实现营业收入10.475亿元，包括达伯舒（信迪利单抗注射液）2019年3月成功上市销售带来的10.159亿元。2019年，信达年度毛利率为88.1%。研发创新方面，2019年累计研发支出达12.947亿元，主要用于推进多项达伯舒的关键性或注册临床试验。为评估达伯舒在其他关键适应症上的有效性和安全性，信达生物在中国和美国开展了20多项针对达伯舒的临床研究，包括10多项关键性注册临床研究。

6.豪森2019年财报公布。30日，豪森发布2019年全年业绩报告，公司营业收入约86.83亿元，同比增长12.4%；净利润约25.57亿元，同比增长34.3%；研发开支约11.21亿元，同比增长27.2%，营收占比12.9%。收入主要由抗肿瘤、中枢神经系统疾病、抗感染等4部分构成。其中，抗肿瘤产品销售35.3亿元（41%），中枢神经系统产品销售21.71亿元（25%），抗感染产品销售18.29亿元（21%），消化、糖尿病及心血管等领域产品销售11.53亿元（13%）。

1.拜耳前列腺癌新药Nubeqa获欧盟批准上市。拜耳（Bayer）公司口服雄激素受体抑制剂Nubeqa®（darolutamide）获欧盟委员会批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者，这类患者具有进展为转移性疾病的高风险。一项III期试验ARAMIS结果显示，darolutamide联合雄激素剥夺疗法（ADT）使患者无转移生存期具统计学意义的显著改善，中位值为40.4个月，安慰剂联合ADT组为18.4个月（p<0.0001）。此外，该研究中darolutamide联合ADT组安全性良好。

2.再生元创新降脂疗法有望第二季度申报上市。再生元在ACC 2020会议上公布其抗体药物evinacumab治疗纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）的Ⅲ期临床详细结果。Evinacumab是一款全人源化血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体。试验结果表明，evinacumab在已经使用他汀类药物和PCSK9抑制剂的HoFH患者中，能够将低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平继续降低49%。该公司计划在今年第二季度向FDA递交生物制品许可申请。

3.达格列净治疗慢性肾病III期研究成功。阿斯利康SGLT2抑制剂达格列净（dapagliflozin，Farxiga）在治疗慢性肾病（CKD）的Ⅲ期试验DAPA-CKD中提前达到临床主要终点。达格列净是首款对包括非糖尿病患者的试验中对慢性肾病患者显示出临床益处的SGLT2抑制剂。根据独立数据监测委员会（DMC）的建议，DAPA-CKD研究将提前结束。详细数据将在医学会议上公布。达格列净去年8月已获FDA授予快速通道资格，用于延缓患者肾衰竭的进展，并预防CKD患者发生心血管疾病和肾衰竭。

4.强生新冠病毒疫苗研发进展。强生旗下杨森联合哈佛大学医学院开展的新冠病毒疫苗合作项目迎来新进展。目前，研究团队已筛选出一款主打候选疫苗和两款备选疫苗，即将开始临床级别生产阶段。杨森将扩展与美国生物医学高级研究与开发局（BARDA）的合作，迅速扩大制造能力，目标为能够给全球提供超过10亿剂疫苗。在加速开发的情况下，强生预计这一候选疫苗的临床试验将在2020年9月启动，并有望明年年初用于紧急使用。

5.吉利德CAR-T细胞疗法Yescarta获孤儿药资格。吉利德旗下凯特制药的CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）获FDA授予2个孤儿药资格，用于治疗结外边缘区淋巴瘤（extranodal MZL）和淋巴结边缘区淋巴瘤（nodal MZL）。Yescarta是继诺华Kymriah之后获批上市的全球第二款CAR-T细胞疗法，用于治疗既往接受过系统治疗的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤以及转化型滤泡性淋巴瘤。在中国，Yescarta（益基利仑赛注射液，FKC876）的新药上市申请已获CDE纳入优先审评。

1.全球抢购中国呼吸机。3月30日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，工信部产业政策与法规司司长许科敏表示，疫情在全球快速蔓延，国外对医疗装备的需求也在急剧增长，尤其是对有创呼吸机的需求特别大。他介绍，目前，我国有创呼吸机生产企业共有21家，其中8家的主要产品取得了欧盟强制性CE认证，约占全球产能的五分之一，已签订订单量约2万台。同时每天还有大量的国际意向订单在洽谈。

2.印度宣布停止向美国出口羟氯喹。3月25日，印度商务部宣布，停止向美国出口羟氯喹。据悉，为了对抗COVID-19在美的爆发，FDA刚刚宣布解除对印度Ipca羟氯喹的进口禁令。不过，印度政府也表示，如果在本次通知下发前已经下了订单或者付款的羟氯喹，将不受限制，可以继续出口，除此之外，唯一可能的例外是基于人道主义理由，政府会根据个案进行评估。在美国，FDA已紧急授权羟氯喹和氯喹两种抗疟疾药物可用于新冠病毒肺炎治疗。

3.疫情防控一线医务人员职称评定新福利。国家人社部发布《关于做好新冠肺炎疫情防控一线专业技术人员职称工作的通知》。通知明确，参加疫情防控的一线专业技术人员在参加职称评审时，将不受单位岗位结构限制；可提前一年或直接申报职称评审；对论文、职称外语、计算机能力不作要求；评审通过可直接聘任到相应岗位。通知强调简化申报流程和兑现工资待遇。该通知适用范围包括在新冠肺炎疫情防控一线工作的卫生专业技术人员，以及参加新型检测试剂、抗体药物、疫苗、诊疗方案、病毒病原学和流行病学研究等疫情防控科研攻关一线人员。

4.2020年卫生、护士资格考试推迟。中国卫生人才网发布《关于推迟举行2020年护士执业资格考试和卫生专业技术资格考试的公告》。为贯彻落实党中央、国务院重要决策部署，切实做好新冠肺炎疫情防控工作，保障广大考生和涉考人员的生命安全和身体健康，原定于2020年5月16-18日举行的护士执业资格考试和5月23、24、30、31日举行的卫生专业技术资格考试推迟举行，具体考试时间另行通知。

【海思科】全资子公司四川海思科制药于近日收到国家药监局下发的达比加群酯胶囊胶囊《临床试验通知书》。

【复星医药】（1）2019年度实现营业收入285.85亿元（14.72%），实现归母净利润33.22亿元（22.66%），扣非归母净利润22.34亿元（6.90%）。（2）Wind一致增速-年报-Q4增速为（22.66%）-（22.66%）-（104.95%），扣非为（22.66%）-（6.90%）-（2.70%）。（3）控股子公司复星医药产业与Kite Pharma拟对复星凯特进行增资，分别拟以等值于500万美元的人民币、500万美元现金认缴复星凯特新增注册资本500万美元。

【仟源医药】全资子公司西藏仟源药业有限公司获得西藏自治区藏青工业园管理委员会拨付给的产业发展扶持资金八百万元。