01 引言

在MDR中有三个定义很容易搞混，它们分别是”在市场上可获得”, “市场投放”和”投入使用”。今天我就和大家讨论一下这三个概念。我会分别解释这三个定义的英文原文和侧重点，介绍的过程中我也会举具体的例子。

02 在市场上可获得

在市场上可获得是指: 是指在商业活动过程中于欧盟市场上分配、消费或使用的医疗器械（除了用于研究器械外）的任何供应（不论其是付费或免费供应）；定义中除了用于研究器械外中的研究器械是指用于临床试验的器械。

从定义可以看出只要涉及到在商业活动中供应医疗器械的行为都算是在市场上可获得。比如某医疗器械厂商在欧盟开展针对于某款产品的促销活动，因为是促销活动现场需要准备产品，这个行为就算是在市场上可获得。

有人会问你是商业活动，如果我的产品是免费送给客户的，是不是就不算在市场上可获得。定义里面也写得很清楚，只要涉及到医疗器械的任何供应商，不管你是付费还是免费，都算在市场上可获得。

03 市场投放

市场投放是指：是指在欧盟市场上首次提供除研究器械以外的器械。

这个定义中的重点是首次提供。言下之意你产品拿到CE认证之后，在欧盟市场第一次提供某医疗器械(该医疗器械不用于临床试验)的行为就算市场投放。

04 投入使用

投入使用是指：是指器械（用于研究的器械除外）可供最终使用者以准备在欧盟市场上首次基于其预期使用目的使用的行为。

这个定义中的两个重点：第一是首次，就是使用者首次使用该器械。第二是基于预期使用目的使用，如果不是按照预期用途使用(Off-lable use)就不算投入使用。

05 进一步的解释

在市场上可获得的行为是持续的，你只要通过商业活动往欧盟市场供应器械都算在市场上可获得。市场投放其实是指第一次往欧盟市场供应器械。市场投放之后器械就到了用户手上，然后接下来就会涉及到投入使用，是不是产品到用户手上之后就可以投入使用了呢？可能是也可能不是。

有一些产品，比如手术手套产品到了客户手上之后就可以马上投入使用了；但是有一些大型设备，比如核磁共振仪，设备到了客户手上之后还会涉及到安装，安装好了之后才能投入使用。因此不同的产品，投入使用的情况是不同的。

还有一点很有趣的是，有些产品投入使用一次其寿命就到期了，比如一次性使用手术手套。另外一些产品使用一次之后还可以继续用，比如核磁共振仪。

06 总结

最后我来做个总结，翻来覆去地介绍这三个概念的目的是什么呢？我们用法规的原话来做总结。MDR条款5的第一句话写到: 仅当器械遵循本法规适当供应并根据其预期用途正确安装、维护和使用时，该器械方可投放市场或投入使用。因此我想提醒一下大家在进行这三个活动时你要确保合规。