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华北制药不符合GMP,被欧盟禁令

嘉峪检测网        2019-11-12 09:29

华北制药不符合GMP,被欧盟禁令

 

 

 

近日,欧盟EudraGMDP数据库发布了华北制药河北华民药业有限公司GMP不符合声明

华北制药不符合GMP,被欧盟禁令

 

1、EDQM于2019年9月2日至6日执检查。

2、检查范围为头孢噻肟钠,无菌(CEP 2014-197)。

3、检查共发现31个缺陷,其中2个严重缺陷,5个主要缺陷。

4、另有一个缺陷被认为不符合CEP档案2014-197/头孢噻肟钠,无菌。

5、严重缺陷与无菌生产操作有关(103车间,C线):无菌生产设施中的微生物环境监测和无菌消毒剂的配制、灭菌和使用。

6、主要缺陷是:质量保证(上次EDQM检查后CAPA的实施);文件记录控制;无菌内包装材料的准备和处理;电子记录和签名;生产区域和设备。

 

为此,NCA提议:

1、召回已经放行的批次。

2、禁止进口。

3、禁止无菌头孢噻肟钠、无菌头孢呋辛钠和无菌头孢曲松钠的进口

4、暂停或撤销CEP

 

 

 

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来源:Internet