既然是升级版的政策，那么它和之前的版本有什么差别呢？小编主要和大家讨论Appendix A(Acceptance checklist for traditional 510(k)s)的差异, 一条一条核对之后，整理出了下表:

表中第一列是指Checklist的序号，第二列是指升级版政策中出现的内容，第三列是指和之前版本的差别，其中Newly added是代表完全新增的，Adjusted是代表有调整的，Deleted是代表相应的内容做了删除。

在这么多变化当中I和K.38是变化最大的，小编有用红色标注出来。

"I"指的是网络安全的要求。如果你的产品有以下特点: 

• 有线：USB，以太网，SD，CD，RGA等；

• 或无线：Wi-Fi，蓝牙，RF，inductive, 云计算等

那么网络安全的要求对于你的产品就是适用的，你要准备一份网络安全文档。

K.38是关于Non-clinical测试报告的要求，FDA有出台指南文件明确指出测试报告内容的要求，医疗器械制造商需要按照该指南文件的要求去整理报告。

如果我不能满足这些要求会有什么后果呢？后果很直接，就是被拒绝接收。接下来你需要哼哧哼哧再打印一份，再准备一份快递给FDA, 很耽误时间。当然这对于快递公司是好事一桩。

我现在知道后果了，那么新的要求会在何时正式执行呢？在升级版的RTA中有这样一段话，新版政策的执行时间是2019年的11月13日。

最后我们来讨论一下厂商应该如何来应对。没有捷径，只有笨方法，把这个Checklist打印出来，然后一条一条去对，不适用的可以放过，适用的一定要有相应的内容。预祝大家不要出现RTA的情况！