彩超通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成。利用超声多普勒技术和超声回波原理，同时进行采集血流运动、组织运动信息和人体器官组织成像的设备。用于超声成像、测量与血流运动信息采集供临床超声诊断检查使用。其中探头可经食道、血管内、术中经人体内部组织，和/或用于超声导航等领域。GB 15214-2008规定了超声诊断设备可靠性试验的基本要求和试验方法，并提供了可靠性统计试验方案和参数估计的方法，本标准适用于失效规律服从指数分布的超声诊断设备的可靠性试验。

 

平均无故障时间MTBF是无故障工作时间的平均值。MTBF假设值的下限值m1是不可接受的MTBF值，设备的MTBF真值接近m1时，标准推荐的试验方案将以高概率拒收。MTBF假设值的上限值m0是可接受的MTBF的值，设备的MTBF真值接近m0时，本标准推荐的试验方案将以高概率接收。MTBF的预计值mp是按照设备的设计、工艺及使用环境，用可靠性预计方法确定的MTBF值。MTBF的点估计值m是设备的总累计相关试验时间以总相关失效数。

 

1、可靠性试验和试验方案

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（1）可靠性测定试验

测定受试设备的可靠性特征值的试验。

 

（2）可靠性验证试验

验证受试设备的可靠性特征值是否符合其规定的可靠性要求的试验。

 

（3）实验室可靠性试验

在规定的受控制的工作及环境条件下进行的可靠性试验或可靠性测定试验。其工作及环境条件既可以模拟也可以不模拟现场条件。

 

（4）现场可靠性试验

在现场使用条件下进行的可靠性验证试验或可靠性测定试验。现场试验可以提供更现实的实验结果，而只需较少的试验设施和试验费用，设备在现场试验中承受实际使用的应力，然而现场试验不可能再严格受控的条件下进行，现场试验的再现性不如实验室试验好。是否采用现场可靠性试验作为可靠性试验或作为它的补充性试验，以及试验条件，试验要求等，由生产方、使用方和第三方共同商定。

 

2、试验方案

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（1）定时截尾试验方案

本标准推荐的定时截尾试验方案见表1。试验规定的判定准则是，相关试验时间应累积到超过预定的截尾时间（接收），或出现预定的截尾失效数（拒收）。

（2）截尾序贯试验方案

本标准推荐的截尾序贯试验方案见表2.

 

3、试验方案的选择

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事先规定了试验时间和费用时，推荐使用定时截尾试验方案5:3和5:6.对新研制的产品推荐使用定时截尾试验方案5:9。事先不能确定总的试验时间，并且希望尽快做出接受或拒收的判定时，推荐使用截尾序贯试验方案和全数试验方案。

 

鉴别Dm与使用方风险和生产方风险一起构成试验方案的基本参数，鉴别比越大，试验做出判决就越快。必须慎重选择鉴别比，以防鉴别比过大而导致m0相应过大，使试验方案难以实现。

 

为具体设备的可靠性验证试验的选择统计试验方案时，应综合考虑下列因素：

1）设备的成熟度及预期的寿命；

2）设备的进度要求以及可以做试验的时间；

3）试验设备的准备程度；

4）决策风险；

5）鉴别比对MTBF检验上限m0的影响；

6）类似设备的MTBF预计值或验证值；

7）费用、时间的权衡。

 

4、试验要求

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可靠性预计

可靠性鉴别试验前，应对设备进行可靠性预计，设备的平均无故障时间预计值应等于或大于m0，以保证可靠性试验方案以高概率接受受试设备。

 

预处理

试验前不得对设备进行与交付使用的设备所不同的老练和其他预处理。

试验前允许对设备进行与现场一致的预防性维护处理。

 

试验样本的确定

试验样本应符合相关设备的产品标准，从采取同样老练预处理措施的、按正常验收程序验收合格的设备中随机抽取。试验样本的大小由表6推荐。

 

（1）试验时间

预计的试验时间在采用时截尾试验方案时，为选定方案的截尾时间除以样本大小；采用序贯试验方案时，为选定方案的最大累积相关试验时间以样本大小。

 

采用定时截尾试验方案时，当试验进行到截尾试验时间或截尾相关失效数时，试验即终止。采用序贯试验方案时，如果在最大累积相关试验时间以内可以做出判决，试验即行终止。当试验到最大累积相关试验时间时，试验必须终止，并根据判决标准对试验做出判决。

 

（2）失效分类和判据

观察到的每一设备失效均应记录，然后按相关失效和非相关失效分类。

 

（3）相关失效

所有的相关失效均应加以权计入设备的相关失效数中。

下列失效为相关失效：

1）设计缺陷引起的失效；

2）工艺缺陷引起的失效；

3）制造缺陷引起的失效；

4）元器件的失效和误差引起的失效；

5）软件误差引起的失效；

6）因生产方提供的安装，使用说明不当所引起的失效。

 

（4）非相关失效：

下列失效为非相关失效：

1）从属失效；

2）误用失效；

3）由于外部设备或测量不当所引起的失效；

4）设备使用说明中所规定的短寿命器件，因试验时间超过其寿命未更换而引起的失效；

5）非相关试验时间内所发生的失效。

 

（5）相关失效的分类

需要立即做出拒收判定：

1）该类失效不允许发生或存在，一旦发生或者发现应立即做出拒收判决；

2）在按生产方提供的使用说明所规定的方法进行操作时灰造成患者或操作者人身危害或不安全的失效；

3）设备的电气，机器安全指标失效。

 

（6）严重失效

该类失效严重影响设备执行其规定功能，应如数记入设备的相关失效数；

1）设备丧失或降低了其基本使用功能；

2）提供使用人员操作的各种开关、旋钮所具备的功能失效；

3）设备的数据处理失实；

4）设备的主要技术性能指标下降，不符合产品标准的要求；

5）设备的同一过流装置非外部原因，在同样饰演周期动作三次；

6）其他影响设备完全主要功能的失效。

 

（7）轻度失效

虽不影响设备最终完成规定功能，但确系设备设计、制造或元器件不良引起的失效，按每三次轻度失效折算为一次记入设备的相关失效数：

1）有重复功能部件的失效；

2）检测性部件的失效；

3）辅助的指示性部件的失效（不包括图像显示）；

4）辅助性字符显示功能的失效；

5）看其他不影响设备组中完成主要功能的失效。

 

总相关失效数统计：

（8）失效时刻的判决

如果对于发生失效的时刻不能做出确切的判决，则判决此失效发生在上一次观测检查时刻。

 

（9）失效的处理

在试验期间，设备一旦失效，应立即退出试验，在修复后重新投入试验。在失效检修之后，重新开始试验之前，允许用试验设施测试受试设备的性能，此时发生的失效不应作为相关失效计数。

 

（10）预防性维护

试验过程中的预防性维护按产品标准的要求在试验方案中明确，凡是按计划和规定进行的预防性维护不作为相关失效计数。

 

（11）接受与拒收的判决

a）接受

如果没有产生需要立即做出拒收判决的失效，并且统计处理的结果是而接收判决，则受设备不需采取任何一步措施就应被接收。

 

b）有条件的接收

如果不能按8.1接收，在双方同意情况下设备可以按一定的条件被接收，这些条件可以是：

改进设备的设计或制造；

改进规定的预防性维护；

双方同意的其他修改，但不得修改可靠性指标。

 

5、可靠性试验报告

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试验报告应为最后判决试验结果提供相关的数据，内容包括：

1）受试设备的标识，对所用试样的全面描述；

2）试验的日期和地点；

3）试验的目的说明，包括类型、测试单位和可靠性的指标或要求；

4）选定试验方案及试验应力；

5）多个探头及多频率探头的工作时序；

6）试验中发生的失效类型和处理情况，以及纠正措施；

7）试验数据的处理；

8）试验的最后结论及及建议采取的措施；

9）试验的责任承担人。

 

6、可靠性试验失效分析包括

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每个失效都应有一个分析报告。报告的内容应包括：

1）失效的日期和报告的日期；

2）失效设备的名称和编号；

3）失效发生时试验类型；

4）对失效情况的说明及失效的判决；

5）失效的分析及纠正措施；

6）试验操作人员，维修人员，试验负责人和技术负责人对失效处理签署的意见。