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嘉峪检测网 2015-04-02 23:32
1. 中药材何时依据药事法第71-1条规定办理输入查验？
“卫生福利部”(前“行政院卫生署”)于2013年7月22日以署授药字第1020003747号公告订定“应施输入查验中药材之相关查验规定”，并自2013年8月1日生效。
2. 对哪些中药材实施输入查验?
（1）红枣干、杜仲、茯苓(平片)、茯苓(切片丝)、方茯苓(茯神，皮茯苓)、川芎、白朮、白芍、地黄、黄蓍、当归、西归脚(小归尾)、驳尾归片、白芍药（毫芍）、甘草根共15个货品分类号列。
（2）中药材的输入查验方式，其中红枣干、黄蓍、当归、西归脚/小归尾、驳尾归片及甘草根等6种中药材采抽批检验，其他9种中药材审核申请查验文件齐备及符合规定，必要时可取样检验。
3. 检测项目有哪些？
总重金属、铅、镉、汞、铜、砷、总BHC、总DDT、总PCNB、黄曲毒素
4. 检测方法是什么?
（1）2013年版台湾中药典重金属检查法。
（2）2013年版台湾中药典重金属（铅、镉、砷、铜及汞）测定法。
（3）2013年版台湾中药典农药残留检测法。
（4）2013年版台湾中药典黄曲毒素检测法。
5. 抽验比例是多少?
应施输入查验中药材采抽批检验者，以每批百分之五机率，随机抽批检验；抽中批须经现场查核包装、外观与标示等项目、取样及检验，未抽中者，审核申请查验文件齐备及符合规定，必要时可取样检验。
6. 开柜数量是多少？
以货柜装运者，十柜以下开验一柜，十一至五十柜开验二柜，每增加五十柜加开验一柜，未满五十柜以五十柜计。每批报验箱／袋数五十箱／袋以下开验二箱／袋、五十一箱／袋至五百箱／袋开验开验五箱／袋，逾五百箱／袋开验十五箱／袋。
7. 取样数量是多少？
取样数量以六百克为原则，但重量为十公斤以下或每公斤价值新台币一千元（以CIF计）以上，经报验义务人申请减量取样者，可减量取样，但样品应足供检验及复验所需。
8. 抽中批如经检验不合格者怎么处理?
抽中批如经检验不合格者，同一报验义务人嗣后申请同产地或国家相同输入货品分类号列的中药材，改采逐批检验，经连续五批检验符合规定者，改采抽批检验。但该同一报验义务人连续输入五批符合规定的中药材数量，应达该不合格产品批的三倍量。
9. 检验不合格者可否申请复验?是否需要重新取样?
输入药物查验不合格者，报验义务人于接到不合格通知书后十五日内，可向查验机关申请复验，但以一次为限，复验时由查验机关就原抽取余存样品进行。
10. 检验不合格的中药材如何处理?
（1）输入药物查验不合格者，该产品除法律另有规定者外，由报验义务人办理退运或销毁。
（2）前项不合格的药物，如经具结先行放行，查验机关应命报验义务人回收，并依前项规定办理。
11. 中药材的包装、外观与标示要求是什么?
输入的中药材，不得改变原药材或其饮片的形态(如不得研成粉末)，并应于标签或包装标示品名、批号、药商的名称及地址。
12. 若中药材进口时有大、小包装，是否在大包装标示即可?
不论大、小包装，业者均应标示。
13. 中药材发现标示不符规定如何处理？
查验机关对输入的中药材实施现场查核，发现有未依规定标示的情形者，可通知报验义务人限期补正后，再行复查。
14. 输入中药材的报验义务人应检具什么文件？
（1）查验申请书。
（2）中药商许可执照复印件。
（3）进口报单复印件。
（4）“中央”卫生主管机关公告认可的检验实验室，或符合药物优良制造准则的药厂，或出口国主管机关所出具的检验证明。
（5）其他经“中央”卫生主管机关公告的文件。
15. 报验义务人向什么机关申请查验？
报验义务人应于药物输入前十五日内，向输入港埠所在地的查验机关申请查验。
卫生福利部食品药物管理署
基隆港埠办事处
地址:20048基隆市仁爱区仁二路255号9楼
总机:(02) 8978-8416 传真:(02) 2422-6188
台中港办事处-梧栖镇农会
地址: 43548台中市梧栖区文化路2段85号2楼
总机:(04) 2369-2401 传真:(04) 2656-9687
高雄港办事处
地址:81243高雄市小港区亚太路4号B栋2楼
总机:(07) 262-2500 传真:(07) 812-1379
桃园机场办事处
地址:33758桃园县大园乡航勤北路8-1号4楼
总机:(03) 286-8300 传真: (03) 383-3533
16. 如何取得检验证明?
将当批进口的中药材自行取样，于出口前送官方检验单位取得检验合格证明，或是当批进口的中药材到达台湾后自行取样，送“卫生福利部”公告认可检验实验室(网址:http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=114)或符合中药药品优良制造规范的药厂(网址:http://www.mohw.gov.tw/CHT/DOCMAP/DM1_P.aspx?f_list_no=205&fod_list_no=140&doc_no=32335)，经检验合格出具检验证明。
17. 若中药材自中国大陆出口，如何取得出口国主管机关所出具的检验证明?
业者可将当批进口的中药材送下列中国大陆官方检验机构：质检总局直属出入境检验检疫局共66家实验室等相关单位(网址:http://www.mohw.gov.tw/CHT/DOCMAP/DM1.aspx?f_list_no=552&fod_list_no=1590)、国家食品药品监督管理局所属检验相关单位及其他官方检验机构，经检验合格出具检验证明。
18. 未取得出口国主管机关所出具的检验证明，将如何处理?
业者可将当批进口的中药材送下列检验机构：“卫生福利部”公告认可检验实验室(网址:http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=114)「业务专区/实验室认证/药物化妆品认证实验室/药物化妆品认证实验室名单」)或符合中药药品优良制造规范的药厂(网址:http://www.mohw.gov.tw/CHT/DOCMAP/DM1_P.aspx?f_list_no=205&fod_list_no=140&doc_no=32335)。
19. 检验证明是否有效期的认定？
业者申请查验所附的检验报告，其签发日期须为最近1年内。
20. 业者未取得出口国主管机关所出具的检验证明，如何向海关申请开柜取样？
业者可叙明理由，依据海关管理货柜集散站办法第七条第九款规定，向海关提出申请。另可检附“卫生福利部”(前“行政院卫生署”)于2013年7月22日以署授药字第1020003747号公告的“应施输入查验中药材之相关查验规定”供海关参考。
21. 申请查验应缴纳的行政规费是多少?
按照“卫生福利部”(前“行政院卫生署”)2013年5月13日署授食字第1021600820号令发布订定的“输入药物边境抽查检验办法”附表二计收。其中输入中药材的审查费率为1.5‰；审查费不足二百元以每件二百元计收，超过十万元者，超过的部分减半计收。
22. 中药材查验规费的缴款方式是什么?
业者持“卫生福利部食品药物管理署”港埠办事处人员打印的缴款书至银行缴款，未来将检讨增加临柜缴款或担保额度扣款的缴款方式。
23. 中药材申请先行放行的条件是什么?
（1）在货柜场取样困难。
（2）检验时间超过五日。
（3）产品容易腐败。
（4）变质或其安全功效稳定性不足的药物。
24. 如何申请先行放行？
业者须填写“输入中药材具结先行放行申请书”，向“卫生福利部署食品药物管理署”提出申请。
25. 哪些情况无法申请先行放行?
报验义务人保证的存置地点与实际不符或于核发输入许可通知之前即擅自启用者，查验机关可自发现日起一百八十日内，暂停受理该报验义务人先行放行申请。
26. 现行输入查验中药材品目明细表
2013年7月22日署授药字第102003747号公告应施输入查验中药材品目明细表
货品分类号列
品名
检验项目及标准
查验方式
输入
0804.10.10.00-4
红枣干（包括中药用者）（限检验中药用红枣干）
总BHC 0.2ppm以下＊＊＊
总DDT 0.2ppm以下＊＊＊
黄曲毒素15ppb以下＊＊＊＊
抽批检验
H02
1211.90.13.00-9
杜仲
铅30ppm以下＊＊
镉2.0ppm以下＊＊
汞2.0ppm以下＊＊
审核申请查验文件齐备及符合规定
H01
1211.90.20.00-0
茯苓，平片
总重金属10ppm以下＊
砷5.0ppm以下＊＊
审核申请查验文件齐备及符合规定
H01
1211.90.21.00-9
茯苓，切片丝
总重金属10ppm以下＊
砷5.0ppm以下＊＊
审核申请查验文件齐备及符合规定
H01
1211.90.22.00-8
方茯苓，茯神，皮茯苓
总重金属10ppm以下＊
砷5.0ppm以下＊＊
审核申请查验文件齐备及符合规定
H01
1211.90.25.00-5
川芎
总重金属10ppm以下＊
砷5.0ppm以下＊＊
审核申请查验文件齐备及符合规定
H01
1211.90.30.00-8
白朮
砷5.0ppm以下＊＊
审核申请查验文件齐备及符合规定
H01
1211.90.44.00-2
白芍
铅5.0ppm以下＊＊
镉0.3ppm以下＊＊
汞0.2ppm以下＊＊
铜20ppm以下＊＊
砷2.0ppm以下＊＊
审核申请查验文件齐备及符合规定
H01
1211.90.49.00-7
地黄
总重金属10ppm以下＊
砷5.0ppm以下＊＊
审核申请查验文件齐备及符合规定
H01
1211.90.50.00-3
黄蓍
铅5.0ppm以下＊＊
镉0.3ppm以下＊＊
汞0.2ppm以下＊＊
铜20ppm以下＊＊
砷2.0ppm以下＊＊
总BHC 0.9ppm以下＊＊＊
总DDT 1.0ppm以下＊＊＊
总PCNB 1.0ppm以下＊＊＊
黄曲毒素15ppb以下＊＊＊＊
抽批检验
H01
1211.90.54.00-9
当归
总重金属10ppm以下＊
砷5.0ppm以下＊＊
抽批检验
H01
1211.90.55.00-8
西归脚，小归尾
总重金属10ppm以下＊
砷5.0ppm以下＊＊
抽批检验
H01
1211.90.56.00-7
驳尾归片
总重金属10ppm以下＊
砷5.0ppm以下＊＊
抽批检验
H01
1211.90.61.00-0
白芍药（毫芍）
铅5.0ppm以下＊＊
镉0.3ppm以下＊＊
汞0.2ppm以下＊＊
铜20ppm以下＊＊
砷2.0ppm以下＊＊
审核申请查验文件齐备及符合规定
H01
1211.90.70.00-9
甘草根（限检验中药用甘草根）
铅5.0ppm以下＊＊
镉0.3ppm以下＊＊
汞0.2ppm以下＊＊
铜20ppm以下＊＊
砷2.0ppm以下＊＊
总BHC 0.9ppm以下＊＊＊
总DDT 1.0ppm以下＊＊＊
总PCNB 1.0ppm以下＊＊＊
抽批检验
H02
表列中药材输入规定代号为H01者，系“行政卫生署”依药事法第71-1条规定，公告应施输入查验中药材，应凭“行政院卫生署”食品药物管理局核发的输入许可通知进口；表列中药材输入规定代号为H02者，本项下部分中药材系“行政卫生署”依药事法第71-1条规定，公告应施输入查验中药材，应凭“行政院卫生署”食品药物管理局核发的输入许可通知进口。
规定代号
27. 中药材输入查验规定修订案
2014年12月26日，台湾地区“卫生福利部”发布卫部中字第1031880710号公告，预告“应施输入查验中药材之相关查验规定”修正草案，将自2015年5月5日生效。7天内接收公众意见和建议，逾期视同无意见。
28. 修订案的修订要点
将现行采书面审查的9个分类号列的中药材的查验方式由修订为“抽批检验”，包括杜仲、茯苓(平片)、茯苓(切片丝)、方茯苓(茯神，皮茯苓)、川芎、白朮、白芍、地黄和白芍药（毫芍）。
新增8个分类号列的中药材实施输入查验，查验方式为“审核申请查验文件齐备及符合规定”，包括：肉桂及其他肉桂（未压碎或研磨者，不含肉桂花）、肉桂（已压碎或研磨者，不含肉桂花）、锡兰肉桂（未压碎或研磨者，不含肉桂花）、柴胡、黄芩、半夏、牛膝（川牛膝、杜牛膝）、大黄。
“应施输入查验中药材采抽批检验者，以每批百分之五机率，随机抽批检验”修订为“表列中药材采抽批检验者，依‘输入药物边境抽查检验办法’规定，随机抽批检验”
29. 修订案输入查验中药材品目明细表
|
货品分类号列 |
|
|
品名 |
检验项目及标准 |
查验方式 |
输入 |
|
0804.10.10.00-4 |
红枣干（包括中药用者）（限检验中药用红枣干） |
总BHC 0.2ppm以下＊＊＊ 总DDT 0.2ppm以下＊＊＊ 黄曲毒素15ppb以下＊＊＊＊ |
抽批检验 |
H02 |
|
1211.90.13.00-9 |
杜仲 |
铅30ppm以下＊＊ 镉2.0ppm以下＊＊ 汞2.0ppm以下＊＊ |
抽批检验 |
H01 |
|
1211.90.20.00-0 |
茯苓，平片 |
总重金属10ppm以下＊ 砷5.0ppm以下＊＊ |
抽批检验 |
H01 |
|
1211.90.21.00-9 |
茯苓，切片丝 |
总重金属10ppm以下＊ 砷5.0ppm以下＊＊ |
抽批检验 |
H01 |
|
1211.90.22.00-8 |
方茯苓，茯神，皮茯苓 |
总重金属10ppm以下＊ 砷5.0ppm以下＊＊ |
抽批检验 |
H01 |
|
1211.90.25.00-5 |
川芎 |
总重金属10ppm以下＊ 砷5.0ppm以下＊＊ |
抽批检验 |
H01 |
|
1211.90.30.00-8 |
白朮 |
砷5.0ppm以下＊＊ |
抽批检验 |
H01 |
|
1211.90.44.00-2 |
白芍 |
铅5.0ppm以下＊＊ 镉0.3ppm以下＊＊ 汞0.2ppm以下＊＊ 铜20ppm以下＊＊ 砷2.0ppm以下＊＊ |
抽批检验 |
H01 |
|
1211.90.49.00-7 |
地黄 |
总重金属10ppm以下＊ 砷5.0ppm以下＊＊ |
抽批检验 |
H01 |
|
1211.90.50.00-3 |
黄蓍 |
铅5.0ppm以下＊＊ 镉0.3ppm以下＊＊ 汞0.2ppm以下＊＊ 铜20ppm以下＊＊ 砷2.0ppm以下＊＊ 总BHC 0.9ppm以下＊＊＊ 总DDT 1.0ppm以下＊＊＊ 总PCNB 1.0ppm以下＊＊＊ 黄曲毒素15ppb以下＊＊＊＊ |
抽批检验 |
H01 |
|
1211.90.54.00-9 |
当归 |
总重金属10ppm以下＊ 砷5.0ppm以下＊＊ |
抽批检验 |
H01 |
|
1211.90.55.00-8 |
西归脚，小归尾 |
总重金属10ppm以下＊ 砷5.0ppm以下＊＊ |
抽批检验 |
H01 |
|
1211.90.56.00-7 |
驳尾归片 |
总重金属10ppm以下＊ 砷5.0ppm以下＊＊ |
抽批检验 |
H01 |
|
1211.90.61.00-0 |
白芍药（毫芍） |
铅5.0ppm以下＊＊ 镉0.3ppm以下＊＊ 汞0.2ppm以下＊＊ 铜20ppm以下＊＊ 砷2.0ppm以下＊＊ |
抽批检验 |
H01 |
|
1211.90.70.00-9 |
甘草根（限检验中药用甘草根） |
铅5.0ppm以下＊＊ 镉0.3ppm以下＊＊ 汞0.2ppm以下＊＊ 铜20ppm以下＊＊ 砷2.0ppm以下＊＊ 总BHC 0.9ppm以下＊＊＊ 总DDT 1.0ppm以下＊＊＊ 总PCNB 1.0ppm以下＊＊＊ |
抽批检验 |
H02 |
|
0906.19.00.00-4 |
肉桂及其他肉桂，未压碎或研磨者（1.不含肉桂花；2.限检验中药用途者） |
铅30ppm以下＊＊ 镉2.0ppm以下＊＊ 汞2.0ppm以下＊＊ 总BHC 0.2ppm以下＊＊＊ 总DDT 0.2ppm以下＊＊＊ |
审核申请查验文件齐备及符合规定 |
H02 |
|
0906.20.00.00-1 |
肉桂，已压碎或研磨者（1.不含肉桂花；2.限检验中药用途者） |
铅30ppm以下＊＊ 镉2.0ppm以下＊＊ 汞2.0ppm以下＊＊ 总BHC 0.2ppm以下＊＊＊ 总DDT 0.2ppm以下＊＊＊ |
审核申请查验文件齐备及符合规定 |
H02 |
|
0906.11.00.00-2 |
锡兰肉桂，未压碎或研磨者（1.不含肉桂花；2.限检验中药用途者） |
铅30ppm以下＊＊ 镉2.0ppm以下＊＊ 汞2.0ppm以下＊＊ 总BHC 0.2ppm以下＊＊＊ 总DDT 0.2ppm以下＊＊＊ |
审核申请查验文件齐备及符合规定 |
H02 |
|
1211.90.43.00-3 |
柴胡 |
总重金属10ppm以下＊ 砷5.0ppm以下＊＊ |
审核申请查验文件齐备及符合规定 |
H01 |
|
1211.90.46.00-0 |
黄芩 |
总重金属10ppm以下＊ 砷5.0ppm以下＊＊ |
审核申请查验文件齐备及符合规定 |
H01 |
|
1211.90.37.00-1 |
半夏 |
总重金属10ppm以下＊ 砷5.0ppm以下＊＊ |
审核申请查验文件齐备及符合规定 |
H01 |
|
1211.90.41.00-5 |
牛膝，川牛膝、杜牛膝 |
总重金属10ppm以下＊ 砷5.0ppm以下＊＊ |
审核申请查验文件齐备及符合规定 |
H01 |
|
1211.90.23.00-7 |
大黄 |
总重金属10ppm以下＊ 砷5.0ppm以下＊＊ |
审核申请查验文件齐备及符合规定 |
H01 |
30. 输入中药材申请报验流程图
来源：厦门WTO
