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器审中心根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况,经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心,对清单进行了修订。
2024/06/17 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了医疗器械风险管理与设计控制的关系。
2024/06/17 更新 分类:科研开发 分享
本文适用于《医疗器械分类目录》中第二类诊断X射线机-摄影X射线机,管理类代号为06-01-07。
2024/06/17 更新 分类:科研开发 分享
美国药典论坛USPPF43(2)中发布了关于残留溶剂药典方法确认和替代方法验证的新通则<1467>Residual Solvents- Verification of Compendial Procedures and Validation of Alternative Procedures。
2024/06/17 更新 分类:科研开发 分享
本文基于FDA批准上市的ASD产品中所用聚合物的分析,总结出最常用的聚合物及其特点,有助于后续该增溶制剂的开发和聚合物的选择。
2024/06/17 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械一般是由多种材料/部件组合而成,组合方式一般有:卡扣连接,螺纹连接,焊接,粘接和捆绑,粘接似乎是最常用的方式之一。
2024/06/17 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了表面贴装技术(SMT)及元器件(SMD)的要求及不良对策。
2024/06/17 更新 分类:科研开发 分享
FeelTect开发出一种创新的实时可穿戴压力监测装置---Tight Alright,通过压力实时监测,使压力疗法治疗永远维持在目标压力,从而降低治疗时间、节省治疗费用,
2024/06/17 更新 分类:科研开发 分享
Vivani Medical开发一种可以长期给药的植入器械---NanoPortal。
2024/06/17 更新 分类:科研开发 分享
只要是隔离器都会存在泄露,那泄露的标准是多少呢?让我们一起来看看各个法规,指南,ISO和GB是咋说的。
2024/06/17 更新 分类:科研开发 分享