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  • CAR-T细胞治疗药物的生产制备和表征方法

    在过去的几十年中,基于嵌合抗原受体(CAR)T细胞的细胞疗法彻底改变了癌症的治疗方式,尤其是血液系统疾病。CAR-T细胞是经过基因工程改造的T淋巴细胞,能够识别特定抗原,其结构由四个部分组成。

    2025/07/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧盟更新医疗器械电子说明书要求

    2025年6月26日,欧盟委员会发布了电子说明书新的实施条例 (EU) 2025/1234,这则条例将于发布欧盟公告的第二十天,也就是7月15日生效。

    2025/07/17 更新 分类:法规标准 分享

  • 药品上市前GMP符合性检查豁免的法规依据

    GMP符合性检查从递交申请表、审核申请资料、现场实施检查、缺陷整改到最终通过检查,会耗费时间,如果能豁免这个检查,可以为药品提前上市争取时间。因此笔者梳理相关豁免法规依据,以供参考和学习。

    2025/07/17 更新 分类:法规标准 分享

  • 心脏电生理涉及的关键技术与医疗器械

    心脏电生理并非单一 “产品”,而是一个围绕心脏电活动异常展开的医学技术领域,涵盖了一系列诊断设备、治疗器械、检查方法及治疗技术,主要用于解决与心脏电信号异常相关的临床问题(核心是心律失常)

    2025/07/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 【创新医械】REJUVA:胰腺基因疗法治疗T2D

    Fractyl Health在ADA2025会议公布关于REJUVA临床前研究数据,显示出优异疗效。

    2025/07/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 【创新医械】CDX:仅8斤重的可穿戴ECMO

    ECMO(Extracorporeal Membrane Oxygenation)是指通过体外气体交换装置(通常称为膜式氧合器)直接氧化并从血液中去除二氧化碳的回路。最常用于危及生命的心力衰竭或肺衰竭,以使心脏和/或肺得到休息和愈合。它还用作心脏或肺移植或心脏辅助装置或左心室辅助装置 (LVAD) 等进一步治疗的桥梁选择。ECMO已经挽救数以千万的患者,但是随着医学技术发展。临床医生也看到传统ECMO一些不足,

    2025/07/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 汽车零部件传导电压法和电流法对比

    汽车零部件传导电压法和电流法对比。

    2025/07/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》发布实施

    刚刚,国家药监局发布了《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》,自发布之日起施行。

    2025/07/16 更新 分类:法规标准 分享

  • 超高效液相色谱-串联质谱法测定铁皮石斛中23种农药残留

    利用基质分散固相萃取法处理样品,结合超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS),建立铁皮石斛中23种农药残留的测定方法。以乙腈为溶剂对样品进行超声提取,利用萃取盐提取包和萃取试剂盒净化,取上清液过膜后用BEH C18色谱柱(50 mm×2.1 mm,1.7 μm)分离,采用UPLC-MS/MS法测定,以基质匹配外标法定量。23种农药的质量浓度在2~500 μg/L范围内与色谱峰面积线性相关,相关系数为0

    2025/07/16 更新 分类:实验管理 分享

  • 导光凝胶医疗器械产品备案现状及分类问题的分析与对策研究

    汇总分析了2014 年1 月~2024年10 月国内市场上已获批的导光凝胶类医疗器械产品的备案情况。通过深入研究产品分类、名称、描述、预期用途和技术要求等关键要素,旨在揭示备案过程中的不规范现象,并为医疗器械注册申报企业和分类申请人提供理论支持与实践指导。

    2025/07/16 更新 分类:科研开发 分享