YYT 1833.4-2023 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性 标准简介 本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求，描述了相应的评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。 本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。 发布部门：国家药品监督管理局 发布日期：2023-09-...
YY 9706.246-2023医用电气设备 第2-46部分:手术台的基本安全和基本性能专用要求标准（20页） 标准简介 采标情况：IEC 60601-2-46:2016，MOD 发布日期：2023-01-13 实施日期：2026-01-15 本文件规定了手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。 这种传动...
YY/T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分:基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测 液相色谱-质谱法（19页） 标准简介 本文件规定了用液相色谱-质谱法测定不同类型胶原蛋白特征多肽含量的方法。 本文件适用于组织提取纯化的胶原蛋白及其胶原类产品中不同类型胶原蛋白特征多肽含量的 测定。 注：重组胶原蛋白、脱细胞基质经胶原蛋白提...
YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性（13页） 标准简介 本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。 本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。 本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。 ...
YY/T 1842.8-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用（24页） 标准简介 本文件规定了单采抗凝剂贮液容器连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。 本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械 或附件的标准中给出。 以下为预期使用本文件中连接件的医疗器械举例： ...
