YY/T 1268-2023环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效标准（15页） 实施日期： 2024-05-01 本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。 本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。 本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括： ...
YY/T 1437-2023 医疗器械GB/T 42062应用指南（76页） 标准简介 本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。 风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）的组成部分，但在GB/T 42062-2022中并无此要求。 GB/T 42061-2022中与风险管理...
YY/T 1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求（6页） 标准简介 本文件规定了人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品的通用要求，包括要求和试验方法。 本文件适用于人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品，包括辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针，以及辅助生殖微型工具。 发布日期：2023-09-05 实施日期：2024-09-...
YY/T 1819-2022 牙科学 正畸矫治器用膜片标准（12页） 标准简介 本文件规定了正畸矫治器用膜片性能要求及实验方法以及包装 、标签信息 。 本文件适用于正畸矫治器用膜片 。 发布日期：2022-05-18 实施日期：2023-06-01
YY/T 1818-2022 牙科学 口腔数字印模仪标准（15页） 标准简介 本文件规定了直接在患者口腔内获取三维数字化表面数据的口腔数字印模仪(以下简称“印模仪”) 的要求、试验方法、说明书。 本文件不适用于使用超声、射线或磁共振成像方法的设备。 发布日期：2022-05-18 实施日期：2024-06...
YY/T 1832-2022运动医学植入器械缝线拉伸试验方法（10页) 标准简介 本文件规定了在室温条件下运动医学缝线的静态拉伸测试方法和动态拉伸测试方法，该方法用于测定运动医学缝线的断裂力和疲劳性能。 本文件适用于运动医学缝线(以下简称缝线)。 发布日期：2022-05-18 实施日期：2023-06-01
YY/T 1792-2021荧光免疫层析分析仪行业标准（9页） 标准简介 发布日期：2021-09-06 实施日期：2023-03-01 本标准规定了荧光免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于对人体样本中待测物进行定量分析的荧光免疫层析分析仪（以下简称分析仪）。 分析仪与荧光物质标记的免疫层析试剂卡配套...
YY/T 1919-2023 超声造影成像性能试验方法标准（9页） 标准简介 本文件描述了超声成像设备超声造影成像性能的试验条件和试验方法。 本文件适用于具备造影功能的超声成像设备。 本文件不适用于采用胃肠助显剂进行信号增强的超声成像设备。 发布日期：2023-09-05 实施日期：2024-09-15
YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法标准（10页） 标准简介 本文件描述了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血试验方法。 本文件适用于医疗器械/材料凝血性能的检测。 发布日期：2023-09-05 实施日期：2024-09-15
YY/T 1870-2023液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求（12页） 标准简介 本文件 规 定 了 液 相 色 谱-质 谱 法 检 测 试 剂 盒 的 要 求 、试 验 方 法 标 签 和 使&...
