YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用,2009-06-01实施 本标准等同采用ISO 14971：2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（英文版） 本标准包含的要求为制造商提供了框架,其中的经验 、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使用有关的风险。 本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制...
GB/T 28043-2011利用实验室间比对进行能力验证的统计方法/ISO 13528:2005 本标准规定了在能力验证计划中数据分析的统计方法，并且对能力验证计划参加者和认可机构在实际工作中使用上述方法提出了建议。 本标准适用于通过实验室的测量结果验证其不存在明显的不可接受的偏倚
GB/T 18457-2015制造医疗机械用不锈钢针管.pdf（16页） 标准原文，ISO 9626:1991，MOD
ISO 14644-3：2019洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法（60页） ISO 14644-3：2019 Cleanrooms and associated controlled environments —Part 3:Test methods 本文档提供了支持洁净室和洁净区运行的测试方法，以满足空气洁净度分类，其他洁净度属性和相关的受控条件。 ...
ISO 14971-2019Application of risk management to medical devices医疗器械风险管理的应用（46页） Third edition 2019-12 本文档详细说明了医疗设备（包括作为医疗设备的软件和体外诊断医疗设备）的风险管理的术语，原理和过程。 本文档中描述的过程旨在帮助医疗设备制造商识别与医疗设备相关的危...
ISO 8600-1：2015 光学和光电技术 医用内窥镜和内治疗设备 第1部分：通用要求 Endoscopes — Medical endoscopes and endotherapy devices —Part 1: General requirements ISO 8600的这一部分给出了医学实践中使用的内窥镜和内窥镜治疗设备的术语和要求的定义。...
ISO 12233-2014 摄影—电子静态图片成像—分辨率和空间频率响应 Photography — Electronic still picture imaging — Resolution and spatial frequency responses 本国际标准规定了测量电子静态照相机的分辨率和SFR的方法。 它适用于测...
ISO 179–1:2010塑料 摆锤式CHARPY冲击特性的检测标准 1范围 1.1 ISO 179的本部分规定了一种在规定条件下确定塑料的夏比冲击强度的方法。定义了许多不同类型的样本和测试配置。根据材料的类型，试样的类型和缺口的类型指定不同的测试参数。 1.2该方法可用于调查规定类型的试样在规定的冲击条件下的行为，并在试验条件固有...
ISO 11195：2018医用气体混合器-独立式气体混合器（24页） ISO 11195：2018 Gas mixers for medical use - Standalone gas mixers ISO 11195：2018规定了用于将氧气与医疗用另一种气体混合的独立式气体混合器的性能和安全性要求。 ISO 11195：2018不适用于： a）带有独立...
