ISO14971-2019医疗器械风险管理计划模板 本文件为项目的风险管理计划，用于明确风险管理的相关活动及其要求，确保风险管理活动符合法律法规及质量体系的要求。 木计划适用于 XXXXXX 项目产品整个生命周期阶段的风险管理:包括医疗器械设计和开发(策划阶段、输入阶段、输出阶段、设计开发验证阶段、设计开发确认和转移阶段等)、量产、直至该医疗器械的使用、销毁和处置。确定了xx...
ISO/IEC 17025:2017实验室管理体系 检测和校准实验室能力的一般要求（中文版） ISO/IEC17025:2017于2017年11月30日正式发布 本文件规定了实验室的运作的能力，公正性和一致性的一般要求。 本文件适用于所有进行实验室活动的组织不论人员数量。 实验室客户，监管机构，使用同行评估的组织和计划，认证机构等使用本文件来确认或认可实验室的能力。
ISO/IEC17025:2017的主要调整和变化 一、ISO/IEC17025:2017与FDIS版的差异分析 二、ISO/IEC17025：2017过渡转换期 三、ISO/IEC 17025：2017的结构 四、标准的调整和变化
医疗器械风险管理ISO14971:2007、YY/T0316:2016培训PPT(79页） 主要内容 风险管理工具(FMEA、PHA、FTA、HACCP） 有源医疗器械的风险管理(IEC 6060-1) 易用性的风险管理（Usability IEC 62366） 软件产品的风险管理（IEC 62304 & IEC 80001） 生物兼容...
ISO 11135:2014 环氧乙烷灭菌确认培训PPT(69页）很全的灭菌课件 目录 1、环氧乙烷工艺及气体性质 2、EO灭菌确认 3、ISO 11135/EN 1422:2014
ISO&CISPR汽车EMC标准动态-2021.5.13 目录 01、IEC/CISPR/D 02、ISO/TC22/SC32/WG3
ISO 11135：2014环氧乙烷灭菌确认培训PPT（74页） 目录 1、环氧乙烷气体性质 2、环氧乙烷灭菌机理和特点 3、影响环氧乙烷灭菌的主要因素
ISO 14971风险管理流程解析（6页） 1、评定一项风险管理架构 2、执行明确的计划方案 3、明确产品的风险 4、评价风险杆纳先估计事件发生的后果 5、风险估计 6、评价风险的种类 7、风险控制 8、评估风险的可被受等级 9、风险管理报告 10、产品及产品后期信息处理
ISO1328-1:2013/ GB/T 10095.1-2022圆柱齿轮 ISO齿面公差分级制 第1部分：齿面偏差的定义和允许值（48页） 标准简介 英文名称：Cylindrical gears—ISO system of flank tolerance classification—Part 1:Definitions and allowable ...
GBT 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南.pdf ISO 11137-3:2006 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南.pdf
