GB 37489.2-2019 公共场所设计卫生规范 第1部分：总则（6页） 2019年11月1日实施 本标准规定了公共场所基本卫生要求、卫生管理和从业人员卫生等管理环节的基本要求和准则。 本标准适用于宾馆、旅店、招待所、公共浴室、理发店、美容店、影剧院、录像厅（室）、游艺厅（室）、舞厅、音乐厅、体育场（馆）、游泳场（馆）、展览馆、博物馆、美术馆、图书馆、商场（店）、...
美敦力Puritan Bennett 560（PB 560）呼吸机设计完整资料（1） PB 560呼吸机是一种紧凑，轻便的便携式呼吸机，可为成人和儿童提供呼吸道支持。它可以在临床环境和家庭中使用，并提供移动呼吸支持。
ASTM F 2338–09 Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method 1 通过真空衰减法1无损检测包装中泄漏的标准测试方法 容器密封性验证 1.范围 1.1测试包-可以通过此测试方...
ASTM B117－2011：操作盐雾测试机 1 的标准实验方法.doc（10页） 1. 范围 1.1 本实验方法包含了仪器、程序以及为了建立与保持盐水喷雾试验环境所要求之条件。附 录X1描述可被使用之适合的试验机。 1.2 本实验没有指定试验样品的种类或者对于特定产品所需的曝露时间，也不对结果作说 明。 1.3 以SI(国际公制单位)数据单位来表示被视为标准...
欧盟药品管理规定 第4卷 欧盟人用和兽用药品生产质量管理规范指南 附录1 无菌药品的生产（中文版）59页 2022年8月，最终版 无菌产品的生产涵盖多种无菌产品类型(原料药，辅料，内包装材料和成品制剂)，包装规格(单剂量到多剂量)，工艺(从高度自动化系统到手动工艺)和技术(如生物技术，传统小分子生产系统和密闭系统)。本附录提供了运用质量风险管理(QRM)原则的所有无菌产品生产...
YY T 1512:2017 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南
YYT 1512-2017 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南 标准简介 本标准规定了依据ISO10993-1的要求，实施医疗器械的生物学评价的要求。 本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。
本标准规定了依据ISO10993-1的要求，实施医疗器械的生物学评价的要求。 本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。
骨外固定支架材料的生物学评价（4页） 摘要 对碳纤维、铝合金（6061）和不锈钢（05Cr17Ni4Cu4Nb）3 种常用骨外固定支架材料的生物相容性进行研究，确保其在临床的安全应用。方法：参考GB/T 14233.2—2005 和GB/T 16886 系列试验方法指导原则进行体内外生物学试验：细胞毒性试验采用四甲基偶氮唑盐（MTT）比色法；急性全身毒性试验、迟发...
CMDE医疗器械生物学评价监管科学研究培训教材.ppt（24页） 主要内容 生物相容性评价对于医疗器械的重要性 生物相容性评价要求发展历程 医疗器械生物相容性评价要求 ISO 10993-1:2018作为风险管理组成部分的医疗器械生物学评价的系统方法框图 生物学评价 VS 生物学试验 目前国内生物相容性评价的迫切需求 生物相容性评价指导原则体系的建立 ...
