蒸汽灭菌器校准不确定度MCM法评定及对GUM法的验证（3页） 蒸汽灭菌器广泛应用于医药、生物、食品等行业。温度是影响蒸汽灭菌效果的一个主要因素。目前蒸汽灭菌器温度校准结果不确定度的评定主要是GUM法。本文采用GUM法和MCM法对蒸汽灭菌器温度示值误差的校准结果进行不确定度评定，并对GUM 法进行了验证。结果表明，两种方法获得非常接近的估计值，标准不确定度相同，但是估计值的包含区间不同...
YY/T 0291-2016医用X射线设备环境要求及试验方法 标准简介 本标准适用于医用X射线设备。 本标准规定了医用X射线设备环境试验的目的、试验项目、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验要求和试验方法等内容。
医用外科口罩跌落和堆码试验测试项目及方法（2页） 1.跌落试验； 1.1.试验目的 为了验证产品在搬运期间遭到跌落后产品性能的稳定性。 1.2.试验条件 a、跌落表面应该是混凝土制成的平滑、坚硬的刚性表面； b、跌落区内有无杂物，确保跌落范围内地面清洁
消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案模板.doc（18页） 目的 确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。 目录 1.目的和范围4 2.验证小组职责4 3.验证小组签名5 4.定义与缩写5 5.参考文件5 6.概述5 ...
复杂电磁环境及基于人工智能的电磁干扰预测技术研究（2021.5） 目录 1、复杂电磁环境建模仿真技术 2、基于人工智能的电磁干扰预测技术
介入医疗器械临床前研究、临床试验审批及临床试验的相关技术要求解读（110页） 内容 介入产品延续注册常见问题分析 性能研究中需注意的问题 生物相容性评价 动物实验研究 临床试验豁免中需注意的问题 同品种评价中需注意的问题 临床试验审批审查原则 临床试验审查原则
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法标准（12页） 标准简介 本标准规定了医用电器设备环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。 本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。
GB/T 36066-2018洁净室及相关受控环境 检测技术分析与应用 标准简介 本标准给出了洁净室及相关受控环境的检测要求、基本仪器配置和技术要求。 本标准适用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用。
超声波清洗机设备安装、运行及性能验证报告模板（8页） 目的在于证明超声波清洗机的资料齐全、完整有效，设备安装良好无误、运行稳定，确认符合相关生产工艺的要求。 目录 一、验证目的1 二、验证范围1 三、验证小组人员组成1 四、安装确认1 五、运行确认3 六、运行偏差6 ...
医疗器械电磁兼容新旧标准差异及EMC检测要求培训PPT（44页） 2021年7月 目录 1、电磁干扰危害 2、医疗器械EMC标准 3、EMC检测项目及其要求 4、EMC设计整改及案例分析 5、EMC其他要求
