GB/Z 42344-2023 制药机械（设备）计算机化系统验证指南（18页） 标准简介 本文件提供了制药机械（设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。 本文件适用于制药机械（设备)计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。
本标准包包含以下标准： 1.GB/T40742.1-2021产品几何技术规范（GPS）几何精度的检测与验证第1部分：基本概念和测量基础符号、术语、测量条件和程序 2.GB/T40742.2-2021产品几何技术规范（GPS）几何精度的检测与验证第2部分：形状、方向、位置、跳动和轮廓度特征的检测与验证 3.GB/T40742.3-2021产品几何技术规范（GPS）几何精...
本文件包包括： 1.GB/T 40810.1-2021产品几何技术规范（GPS） 生产过程在线测量 第1部分：几何特征（尺寸、表面结构）的在线检测与验证 2.GB/T 40810.2-2021产品几何技术规范（GPS） 生产过程在线测量 第2部分：几何特征（形位）的在线检测与验证
GB∕T 15092.2-2023 器具开关 第2-1部分：软线开关的特殊要求 标准简介 采标情况：IEC 61058-2-1:2018 发布日期：2023-08-06 实施日期：2024-03-01 除了下列内容外，GB/T 15092.1-2020第1章适用。增加：本文件适用于额定电压不高于250 V、额定电流不大于16 A、供家用或类似用途的电器...
GB/T 41316-2022 /ISO/TR 13097:2013分散体系稳定性表征指导原则标准（18页）（） 标准简介 采标情况：ISO/TR 13097:2013 发布日期：2022-03-09 实施日期：2022-10-01 本文件给出了液态分散体系（如：悬浊液、乳浊液、泡沫以及其混合物）稳定性表征应用的指导原则，包括：稳定性原理、分散体系状态...
GB/T 18487.1-2023电动汽车传导充电系统 第1部分：通用要求国家标准（160页） 标准简介 本文件规定了电动汽车传导充电系统分类、通用要求、通信、电击防护、电动汽车和电动汽车电能传输设备之间的连接、车辆适配器、车辆接口、供电接口的特殊要求、电动汽车电能传输设备结构要求、性能要求、过载保护和短路保护、急停、使用条件、维修、标识和说明。 注1： 在不引起混淆...
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求 发布日期：2024-06-25 实施日期：2025-07-01 本文件规定了一次性使用卫生用品的原材料卫生要求、生产过程卫生要求、产品卫生要求、包装、运输和贮存、标识要求，描述了相应的检测方法。 本文件适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。
医疗器械软件基本概念及GB 9706.1-2020中PEMS的基本要求培训PPT（50页） 目录 医疗器械软件的基本概念 外控型软件组件技术要求参数编制 GB 9706.1-2020中PEMS的基本要求 YY/T 1843-2022标准简介
GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（60页） 标准简介 采标情况：ISO 11135:2014（MOD） 本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。 发布日期：2023-09-08 实施日期：2026-10-01
IEC 62262:2021/ GB/T 20138-2023 电器设备外壳对外界机械碰撞的防护等级（IK代码）（9页） 标准简介 采标情况：IEC 62262:2021,IDT 发布日期：2023-08-06 实施日期：2024-03-01 本文件适用于额定电压不超过72.5 kV的电器设备外壳对外界机械碰撞的防护分级。 本文件的目的是规定：...
