GB/T 25915.3-2024 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法（49页） 采标：ISO 14644-3:2019，IDT 标准简介 发布日期：2024-03-15 实施日期：2024-10-01 本文件规定了支持洁净室和洁净区运行的检测方法，以满足空气洁净等级、其他洁净属性和相关控制条件。性能检测针对的是空态、静态和动态3种任一占用状态下...
GB/T 12000-2017塑料 暴露于湿热、水喷雾和盐雾中影响的测定标准 标准简介 采标情况： ISO 4611:2010 本标准规定了塑料暴露于湿热、水喷雾和盐雾的条件，以及在给定的暴露周期后一些重要性能变化的评价方法。 本标准一般适用于所有塑料标准试样、制品或部件。 本标准分别规定了以下测定方法：质量变化；尺寸和外观变化；其它物理性能变化。 ...
GB 9706.1-2020与YY 0316-2016风险管理要求模板.doc（15页）
GB 27955-2020过氧化氢气体等离子低温灭菌器卫生要求（13页） 标准简介 本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求、应用范围、使用注意事项、检验规则、检验方法、标志与包装、运输和贮存。? 本标准适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。
GB/T 2423.5-2019 环境试验 第2部分:试验方法 试验Ea和导则:冲击（25页） 标准简介 采标情况：IEC 60068-2-27:2008 本部分提供了确定样品经受规定严酷度的非重复或重复冲击能力的标准程序。
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂（12页） 采标情况：ISO 18113-2:2009 IDT 标准简介 GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断（IVD）试剂制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与专业体外诊断医疗器械仪器一起使用的校准物，控制物质制造商提供的信息。 ...
GB/T 40326-2021 实验室设备能效等级 药品稳定性试验箱标准（6页） 标准简介 本文件规定了药品稳定性试验箱（以下简称试验箱）能效等级划分和判定方法、试验方法以及检验规则。 本文件适用于额定容积不超过1000 L的试验箱能效等级判定。
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量（11页） 标准简介 采标情况：ICS 10993-14:2001,IDT 本标准等同采用ISO 10993-14:2001,GB/T16886的本部分规定了两种从陶瓷材料（包括玻璃）中获取降解产物定量用溶液的方法。此外还给出了分析这些溶液以便为降解定性的指南。
GB/T 29791.4-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂（12页） 标准简介 采标情况：ISO 18113-4:2009 IDT GB/T29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。 本部...
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征标准（17页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-18:2005 IDT GB/T16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架,得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面,如: ———作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO109...
