医疗器械风险管理报告模板（英文版） Contents 1 Foreword 3 2 Scope 3 3 Application information 3 3.1 Policy, directive and standard 3 3.2 The information of product 3 3.3 Other source of i...
2024年人工智能发展报告 中国信息通信研究院 目录 一、总体态势 (一)人工智能技术演进走向新范式 (二)人工智能工程化迈向新阶段 (三)人工智能安全治理工作紧密推 (四)人工智能产业稳中有进迎来新动能 二、技术创新 (一)...
畅迪人工血管注册技术审评报告（11页） 产品中文名称:人工血管 产品管理类别:第三类 申请人名称:上海畅迪医疗科技有限公司 产品适用范围:适用于动静脉瘘的建立。
医疗器械辐照灭菌确认报告模板（7页） 摘要 XX 于 200X 年初次建立灭菌剂量，由于近几年产品不断增加、ISO 标准换版以及辐照机构变更，200X 年 XX 按照 ISO11137的要求重新进行了灭菌确认。确认的内容包括：辐照机构、辐照剂量及辐照加工。确认结果表明：XX 灭菌过程符合 ISO 标准要求，以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品族、辐照条件发生...
5why分析报告基本模板，实例 主要内容： 1.不良信息 2.原因分析 3.改善对策 不良现象：白色条状金属异物附着在TSC面异常,不良率5.5%。
ISO/TR 80002-2:2017 Meical device software - Part 2：Validation of software for medical device quality systems医疗器械质量体系软件验证
RB/T 033-2020 微生物检测方法确认与验证指南 标准简介 本标准给出了实验室对微生物检测方法进行方法确认和方法验证的指南。 本标准适用于实验室对其制定的方法，超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的方法确认，也适用于实验室对新引入标准方法正式使用前的方法验证。
PDA TR15：2009生物制药中切向流过滤验证（英文版）56页 本报告将就切向流过滤技术应用于蛋白质分离工艺上，需要进行验证的所有方面展开讨论。讨论内容包括，切向流过滤技术的原理，工艺开发和实验室小试规模研究，放大生产验证，验证后续工作如过程监控等。本技术报告主要是为缺乏蛋白质纯化工艺验证经验的科研人员和技术人员提供简明的指导，而非手把手地传授验证经验。
GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范（8页） 本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。
GMP医疗器械十万级生产车间空调净化系统验证方案模板.doc（18页） 本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（QS-1）和微生物室洁净区空调系统（QS-2）（QS-3）两部份，生产车间洁净区面积约302m2，微生物室洁净区面积约43m2。这三套空调净化系于2020年02月已经完成安装。由苏州XXXXX公司负责安装调试。此次验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。 &n...
