无菌药品包装容器的密封性验证方案模板.doc（4页） 1.概述： 无菌药品的容器应能在整个有效期内有完好的密封性，防止微生物的浸入。药品包材的设计及选择要考察相互的配合情况。无菌容器/密封件系统的完整性测试可以在培养基灌装时进行。 2.目的： 评估 产品包装的密封性，以充分保护产品在储存期的无菌状态。
生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案模板.doc（20页） 此验证方案的设计有助于证明采用此无菌灌装工艺生产出的产品符合成品质量标准，尤其是无菌性的控制标准。无菌分装过程的验证是在人员进行相关培训及水系统、空调系统、消毒系统及清洗等验证合格基础上进行的。本次结合灌装生产技术指标和技术要求，确定无菌灌装工艺的再验证内容。通过培养基无菌灌装试验考察无菌灌装过程中环境是否达到要求，人员操作是...
纯化水系统性能确认方案（59页） 目录 INDEX目录 1. Introduction介绍4 1.1 Purpose目的4 1.2 Scope范围4 1.3 Responsibility职责4 1.4 System Description 系统描述5 1.5 PQ execution three stages PQ执行的三个阶段...
洁净工作台回顾性再验证/确认方案模板.doc（11页） 洁净工作台是苏州**技术有限公司生产的设备，该设备是一种提供局部无尘无菌工作环境的空气净化设备。对微生物、无菌检查提供可靠的、稳定的局部高洁净度空气环境。 目录 1. 验证目的 2. 概述 3. 职责 4. 验证内容： 4.1 SW-CJ洁净工作台安装确认 4.2 SW-C...
气相色谱仪计算机系统验证方案模板（22页） 本方案的目的在于验证 GC-2014C 气相色谱仪（仪器编号 QC-002）计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作，从而证明 GC-2014C 气相色谱仪的计算机化系统符合 GMP 要求及使用要求。该设备主要用于公司复方门...
初始污染菌和微粒污染控制验证方案模板（3页） 通过设计试验确认 XX 半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下： （1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）； （2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。 目录 1.目的 2.适用范围 3.发放范围 4.规范性引用文件 5....
医疗器械初包装工艺验证方案模板.doc（6页） 1.目的 按照 GB/T 19633.1 的标准对产品初始包装验证确认。 2.范围 适用于**************初始包装确认。
《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告.doc(33页） 齐全的《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告模板。 按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐...
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板.doc（33页） 1、医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（境内医疗器械注册人、备案人、生产企业适用） 2、医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（进口医疗器械注册人、备案人适用）
医疗器械质量体系考核自查报告模板（已填内容）.doc（18页） 医疗器械质量体系考核自查报告 尊敬的广东省药品监督管理局： 我司内审小组（组长：xxx，组员：xxx）认真对照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》条款，从以下方面开展自查： 1.机构与人员 2.厂房与设施 3.设备 4.文件管理 5.产品设计开发 6...
