不同浸提介质对一次性使用球囊扩张导管体外细胞毒性评价的影响（3页） 作者：邝辉，刘尧，曹苹，王晓炜 ( 深圳市药品检验所，深圳518029) 摘要: 研究不同浸提介质对一次性使用球囊扩张导管体外细胞毒性评价的影响。采用不同的浸提介质制备了一次性使用球囊扩张导管浸提液，以MTT 法评价浸提液对小鼠成纤维细胞L929 活性与增殖的影响，计算相对增殖率( RGR) 。一次性...
YY/T 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验标准（22页） 标准简介 采标情况：ISO 15883-7:2016 实施日期：2021-01-01 本标准规定了对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的特殊要求及其试验方法。 本标准要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求合...
YY/T 1707-2020 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法标准（8页） 标准简介 本标准规定了使用差示扫描量热法(DSC)对制造植入医疗器械用聚醚醚酮（PEEK）及其复合物进行热分析的方法。 本标准适用于制造植入医疗器械用PEEK及其复合物玻璃化转变温度(Tg)、熔融温度(Tm)和冷却结晶温度(Tc)等转变温度的测定...
ISO 14117：2019 有源植入式医疗器械-电磁兼容性-植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则（121页） 本文件明确规定了用于评价可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械的脉冲发生器的一套电磁兼容性（EMC）试验方法。
YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验（17页） 标准简介 YY/T0681本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验,以便于对材料进行分等。 本试验方法需要操作微生物,只能由经过培训的人员来进行操作...
ISO 18250-7:2018 医疗器械 医用贮液 容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件标准（中文版）28页 本文件规定了预期用于连接血管内输液器和血管内输液贮液容器的连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。 本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。 示例1：可使用血管内输液贮液容器连接件的医疗器械如...
GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器（10页） 标准简介 GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断（IVD）试剂制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与专业体外诊断医疗器械仪器一起使用的装置和设备。 本部分也适用于IVD附件。 本部分不适用于： a）仪器维修或修...
医疗器械客户自查说明书 判定7.9 V1.0（包含9706.218部分）
ISO 11737-1:2018/Amd.1:2021(E)医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定标准 Sterilization of health care products — Microbiological methods —Part 1: Determination of a population of microorga...
YY/T 1842.8-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用（24页） 标准简介 本文件规定了单采抗凝剂贮液容器连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。 本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械 或附件的标准中给出。 以下为预期使用本文件中连接件的医疗器械举例： ...
