医疗器械风险管理培训PPT 课程内容 概述 风险的概念 医疗器械风险管理的重要性 YY/T0316的应用范围和术语 风险管理的通用要求 风险管理过程 风险管理过程举例（见培训资料）和研讨 风险管理技术（简介）
医疗器械注册法规与注册管理实务培训班讲义 详细讲述了医疗器械注册注意事项和注册管理要求 主要内容 1、第一类医疗器械备案问题解析 2、命名讲义 3、CFDA Clinical trials May 2016 draft final-CN-17 May 2016.pdf 4、CFDA Clinical trials May 2016 draft final ...
新法规下的医疗器械设计与开发.ppt 培训内容介绍 一、与设计开发相关的医疗器械相关法规 二、设计与开发流程 三、设计开发与注册（含体考）
医疗器械纯化水和微粒污染检测培训.ppt 依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水 工艺用水的分类及检验标准 微粒污染检测标准
医疗器械常见理化性能要求及检测.ppt 目录 第一节 医疗器械常见物理性能要求 第二节 医疗器械常见化学性能要求 第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 第四节 典型医疗器械的理化性能要求 生物高分子类人造器官的检测要求
医疗器械产品开发 一、设计和开发的概念 二、设计和开发的一般过程： 1、设计和开发的策划； 2、设计和开发的输入： 3、设计和开发的输入内容。（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括： 4、设计和开发的输出： 5、设计和开发的评审： 6、设计和开发的验证： 7、设计和开发确认： 8、设计和开发更改和设计更改评审...
ISO 80369对医疗器械的重大影响 作者：许慧 吴平 施燕平 侯丽 山东省医疗器械产品质量检验中心，山东省医疗器械生物学评价重点实验室 主要从ISO 80369 小孔径系列标准的开发背景、原理、标准体系和国际实施进展方面，详细介绍ISO 80369 将给医疗器械带来的重大影响，并针对这一影响对我国未来医疗器械小孔径连接件的发展进行展望。
