医疗器械指南 MEDDEV-2.7.1rev42016中英文对照（122页） GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC MDD 指令9...
YY/T 0681.18—2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏（22页） 标准简介 本部分所给出的真空衰减法不仅适用于范围中所给出的“包装”,还可以推广到有密封要求的腔形“医疗器械(如注射器)”和“组件”密封性检验。制定本部分的目的是期望将这一检验技术应...
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(25页） GB/T19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。 本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。 本部分未包括无菌制造医疗器...
GB∕T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 标准简介 采标情况：ISO 11607-2:2006 IDT 本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。 本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装...
ASTM F2063-2018医疗器械和外科植入物用锻制镍钛形状记忆合金的标准规范（6页） 1.范围* 1.1本规范涵盖了锻造镍钛棒材，扁轧产品以及标称含镍54.5至57.0％（重量）的，用于医疗器械和外科植入物制造的管材的化学，物理，机械和冶金要求。 1.2对研磨产品的要求是直径或厚度为5.50至94.0毫米[0.218至3.70英寸]。研磨产...
医疗器械产品无菌和微生物限度检查法培训PPT（73页） 作者单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院 主要内容： 1、微生物实验室质量管理指导原则 2、无菌检查法 3、微生物限度检查法
浅析医疗器械GMP对质量管理体系资源管理的要求（7页） 对医疗器械生产质量管理体系中资源管理的重要内容以及GMP的相关要求进行了探讨，并介绍了我国医疗器械生产企业在资源管理方面的常见问题，以供相关企业在建立、完善生产质量管理体系和实施医疗器械GMP时参考。
DB61/T 1304-2019 增材制造医疗器械生产质量管理规范（10页） 本标准规定了增材制造（3D打印）医疗器械产品及其零部件生产的机构和人员、厂房和设施、设备、设计开发、物料采购、生产管理、质量控制、售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进的基本要求。 本标准适用于增材制造医疗器械（不涵盖细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械）注册人、注册申请...
GB 9706.1-2020在医疗器械产品设计开发过程的应用培训PPT（61页） 作者单位：天津医疗器械检验所 目录 1、GB 9706.1标准体系及发展 2、GB 9706.1-2020变化解读 3、GB 9706.1-2020在产品设计开发上的要求应用
