YY/T 0287-2017医疗器械内审检查表，包括涉及条款、检查内容、检查方法、检查结果，所有内容都已填写完毕。
MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification documents MDCG 2021-08 临床研究申请/通知文件（5页） 临床研究的发起人必须向将进行临床研究的成员国提交申请/通知 1，并附上法规 (EU) 2017/ 附件 XV 第 II 章中提到的文件745 (MDR)。2 申请/通知必须通过 ...
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管标准（15页） 标准简介 采标情况：ISO 9626:1991 本标准规定了公制规格0.2mm~3.4mm 的正常壁、薄壁和0.6mm~2.1mm 的超薄壁管的尺寸、表面及力学特性。 本标准适用于对人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管(下称针管)。 本标准不适用于易...
从医疗器械国家飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析培训PPT（43页） 2021年11月 目录 1、新时代医疗器械生产企业面临的监管形势 2、医疗器械生产企业质量管理体系存在的典型问题 3、确保医疗器械生产质量管理体系良好运行的建议
CMDE医疗器械临床试验设计思路及案例分析培训PPT（36页） 主要内容： 哪些产品需要临床试验 临床试验怎么做 临床试验方案 临床试验设计思路 案例分析
医疗器械制造过程控制及工艺验证培训讲义合集（22个文件） 目录 1.医疗器械制造过程控制及工艺验证培训PPT 2.生产计划 3.原物料管理 4.设备管理 5.质量控制 6.环境控制 7.注射器工艺文件 8.验证文件写作方法- 9.（隔离）制造环境净化工艺 10.厂房验证报告范本 11.净化厂房验证...
医疗器械产品设计和开发过程合规性的研究 医疗器械设计和开发过程的合规性是“产学研”合作产业化的关键点。文章汇总设计和开发过程不合规导致的突出问题，对其原因进行分析，并结合《医疗器械生产质量管理规范》的要求阐述食药监部门现场检查的关注点。
