医疗器械注册检验受理流程及注意事项 作者单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院 目录 1. 检验环境变化 2. 受理流程及注意事项 3.注册用的委托检验 4. 送检人员须知
无源医疗器械产品注册检验常见问题培训教材.ppt（45页） 目录 1、注册检验中的共性问题 2、物理项目在注册检验中常见的问题及建议 3、生物项目在注册检验中常见的问题及建议 4、化学项目在注册检验中常见的问题及建议
医疗器械立项书与设计开发计划文档（11文件）.doc 目录 1、设计开发计划.docx 2、立项书.docx 3、设计开发计划 - 附件1-项目团队成员.docx 4、设计开发计划 - 附件2-市场计划.docx 5、设计开发计划 - 附件3-开发计划 -.docx 6、设计开发计划 - 附件4-注册计划.docx 7、设计开发...
医疗器械有效期验证报告（有源体外诊断分析仪）（6页） 目的：为了验证全自动XXXXX仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。 1、概述 2 、常见的物理模型 2.1失效率模型 2.2应力与强度模型 2.3最弱链条模型 2.4反应速度模型 3、加速因子的计算 3.1温度加速因子 ...
医疗器械行业洁净区空调系统验证方案模板（52页） 一、验证目的 检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP 标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求，特根据GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据） 二、验证范围 本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确...
医疗器械生物相容性评价试验的应用与研讨培训PPT（51页） 对生物相容性的内容进行了讲述。如：细胞毒性、全身毒、局部反应等进行了讲解 目录 1、前言 2、生物相容性的原理 3、GB/T 16886 系列标准及其试验评价 4、生物相容性评价研究展望
医疗器械注册人制度与正常注册制度的对比分析（共19页） 医疗器械注册人制度与正常注册制度的深度解析，能够更充分的了解医疗器械注册人制度带来的好处 目录 一、简介 二、注册人委托生产模式、注册人制度、上市许可持有人制度之间的关系 三、注册人制度与现行正常注册取证的对比 四、医疗器注册人制度重点内容 五、相关法规及注册人制度的改革 ...
医疗器械包装材料微生物屏障试验方法的比较培训PPT（23页） 目录 1、微生物屏障鉴定的程序 2、不透性材料的评价方法和要求 3、多孔材料的评价方法和要求 4、包装材料微生物屏障性能分级方法及对应医疗器械的使用原则 5、包装材料微生物屏障性能筛选试验方法 6、YYT 0698.2 附录B孔径测定方法 7、YYT 0698.2 附...
包装材料确认与评价培训PPT（70页） 目录 1、定义 2、原材料确认与评价 3、制造过程确认与评价 4、性能检测与评价 5、运输确认与评价 6、稳定性确认与评价 7、生物学评价
