有源植入式医疗器械辐射抗扰度测试的仿真研究（5页） 在ISO 14117等有源植入式医疗器械电磁兼容标准中，频率450 M日z以上的辐射抗扰度测试建议在电磁屏蔽间中进行，但不同的试验位置、屏蔽间的形状/尺寸都可能导致样品辐射曝晒区域的电磁场分布非常不同，进而影响该测试的一致性。 该文通过COMSOL软件进行建模计算，分析了屏蔽间尺寸、体模位置等参数对体模区域场强的影响，得到了两种...
医疗器械洁净区微生物基础知识培训.ppt（44页） 目录 医疗用品的微生物污染 一.什么是微生物？ 二.微生物的种类 三.微生物的共同特点（小、多、快、强、广） 四.微生物对环境的有害影响 五.微生物的污染途径 常见污染药品制剂和医疗用品的微生物 六.人，洁净室中最大的微生物污染源 七.洗手的重要性 八、...
医疗器械临床试验常见发补问题与统计学应用培训PPT（23页） 目录 1、临床试验常见发补问题 2、临床试验方案设计要点解析 3、临床试验样本量计算
ISO 13485：2016 Medical devices Practical Guide（英文版实践指南+未加密）（220页） 本国际标准规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供能够始终满足客户和适用法规要求的医疗设备和相关服务的能力。这些组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗设备的设计和开发，生产，存储和分配，安装或服务以及设计和开发或提供相关活动（例如技术支持）。...
医疗器械洁净室（区）控制与管理培训教材.ppt（52页） 目录 法规要求 概述 设计 建设 验收检测 使用与维护 相关规程
2016年国家药监局医疗器械飞检数据汇总及分析PPT（18页） 目录 一、全国医疗器械 2016 年飞检总体情况 二、全国医疗器械 2016 年飞检查结果 三、全国医疗器械 2016 年飞检缺陷数量分布图 四、全国医疗器械 2016 年飞检缺陷项分布图 五、生产部 GMP 改善工作
无菌医疗器械货架有效期验证培训教材.ppt（41页） 目录 1、概述 2、相关概念 3、货架寿命影响因素 4、产品表征和货架寿命的设定 5、验证方案 6、加速老化试验 7、实际老化试验 8、无菌医疗器械包装相关标准
ASTM F 1980-07 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南（8页） ASTM F 1980-07 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices 1.1本指南提供了信息，用于制定加速老化协议，以快速确定由于时间的流逝对ANSI / A...
