质量体系对医疗器械标签、说明书和包装的探究（5页） 本文概括性地介绍了中国、美国医疗器械质量体系法规和ISO13485:2003标准对医疗器械标签、说明书和包装的控制要求,从质量体系的角度分析了对医疗器械标签、标识和包装的控制,从形式和内容方面比较了这些要求的异同,便于医疗器械制造商在实施质量体系时进行全面的考量。
医疗器械GMP独立软件质量体系培训教材PPT（29页） 目录 1、医疗器械监管法规综述 2、独立软件生产质量管理规范条款讲解
医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南培训考卷及答案.doc（4页） 2016年09月22日国家药监局发布了医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号），根据指南进行了培训和考试，考卷可以参考
《医疗器械监督管理条例》法规培训教材.ppt（50页） 目录 1、总则 2、医疗器械产品注册与备案 3、医疗器械生产 4、医疗器械经营与使用 5、不良事件的处理与医疗器械的召回 6、监督检查 7、附则 学习要求
欧盟医疗器械法规EU2017/745（MDR要求）培训PPT 2020年6月 目录 1、CE和欧洲法规的介绍 2、MDR下的一般义务 3、MDR范围 4、确定器械的风险分类 5、选择符合性评估程序 6、修订和维护质量管理体系 7、识别适用的安全和性能要求 8、整理技术文件 9、应用符合性程序 10...
医疗器械相关质量管理体系ISO13485的入门讲座 1、了解行业法规的意义 2、 医疗器械的定义 3、 医疗器械法规体系介绍 4、 医疗器械生产企业管理制度 5、 医疗器械产品的市场准入管理制度6、 医疗器械质量管理体系简介 7、 公司质量管理体系现状
医疗器械 定期安全和临床性能总结（欧盟SSCP） 模板 本安全性和临床性能总结（SSCP）旨在为公众提供设备安全性和临床性能主要方面的更新摘要。
医疗器械神经外科高值耗材市场分析报告.doc（15页） 第一章 神经外科高值医用耗材市场 1.1. 神经外科高值医用耗材分类 1.2. 全球神经外科高值医用耗材市场 1.3. 国内神经外科高值医用耗材市场 第二章 2018 年、2019 上半年知名企业财报解读 2.1. 贝朗 2.2. 美敦力 2.3. 史...
