型铝塑泡罩包装机验证方案及报告模板.doc（21页） 设备验证小组根据对口服固体制剂一车间的LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机进行安装确认、运行确认、性能确认。
防冻型病毒采样保存液及采样管发明专利（35页） 本发明涉及微生物检测技术领域，为了解决在严寒冬季样本保存液在运输过程中结冰，进而体积膨胀，导致样本采集管破裂的泄露问题，公开了防冻型病毒采样保存液及采样管，所述防冻型病毒采样管，包括拭子和采集管，还包括保存液。所述保存液主要由酸碱指示剂、pH缓冲盐、蛋白质变性剂、防冻剂、抗生素和溶剂组成。本发明保存液耐低温，可于‑30℃环境长时间保存样...
YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测 标准简介 本标准规定了组织工程医疗器械产品支架材料制备时使用的动物源性生物材料中残留α-Gal抗原的定量检测方法。 本标准中的方法适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的α-Gal抗原检测...
YY∕T 0694-2020球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法（7页） (代替YYT 0694-2008) 标准简介 本标准规定了球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法。本标准适用于在机械方法作用下，支架直径能在释放前后发生塑性形变的材料制成的支架。
设计参数和Af温度对胆管用镍钛合金支架超弹性行为的影响：有限元分析，镍钛合金超弹性 十多年来，支架植入术一直被战略性地用于解决胆道狭窄等胃肠道难题。径向强度不足、扭转能力低、动态行为不当和再狭窄等困境有望通过引入新的设计来解决。超弹性镍钛诺支架是一种有趣的选择，可最大限度地减少这些问题。应用有限元法预测用于胆管扩张的超弹性镍钛诺支架的冶金和几何特性得到了传统卷曲试验的支持。模型计算显...
先健公司主动脉覆膜支架破膜系统注册技术审评报告（12页） 产品中文名称:主动脉覆膜支架破膜系统 产品管理类别:第三类 申请人名称:先健科技(深圳)有限公司 产品适用范围:与同公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的 Stanford B 型夹层患者，用于体内支架原位开窗。
本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求———自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。 本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60L的大型蒸汽灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。 按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录Ａ。 本标准...
CDE儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则培训PPT（37页） 主要内容： 1、改良对儿童药研发的意义 2、儿童对改良药研发的影响 3、案例 4、误区 5、指导原则解析 6、价值
YY∕T 0663.2-2016 心血管植入物血管内器械 第2部分：血管支架（82页） 包括以下三个部分： 第1部分：血管内假体 第2部分：血管支架 第3部分：腔静脉滤器
