骨外固定支架材料的生物学评价（4页） 摘要 对碳纤维、铝合金（6061）和不锈钢（05Cr17Ni4Cu4Nb）3 种常用骨外固定支架材料的生物相容性进行研究，确保其在临床的安全应用。方法：参考GB/T 14233.2—2005 和GB/T 16886 系列试验方法指导原则进行体内外生物学试验：细胞毒性试验采用四甲基偶氮唑盐（MTT）比色法；急性全身毒性试验、迟发...
雷帕霉素药物洗脱支架的体外释放性能研究 邹凤平，姚天平*，颜文涛，黄嘉华(上海市医疗器械检测所，上海201318) 摘要 目的:本文采用一种新型模拟心脏血流形态的药物释放装置来测定药物洗脱支架的体外释放性能。方法:以0.1%十二烷基硫酸钠作为释放介质，在(37士1)"C的条件下用新型药物释放装置模拟含药支架的体外释放性能。然后以ODS为固定相，以甲醇一乙腈-...
先健科技公司主动脉覆膜支架系统注册技术审评报告(16页) 产品中文名称:主动脉覆膜支架系统产品 管理类别:第三类 申请人名称:先健科技(深圳)有限公司 产品适用范围：该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的 Stanford B型夹层患者。其近端锚定区长度应≥15mm。
暖阳医疗创新医械“血流导向密网支架”注册技术审评报告（18页） 产品中文名称：血流导向密网支架 产品管理类别：第三类 申请人名称：江苏暖阳医疗器械有限公司 产品结构及组成： 由自扩张支架与输送系统组成。支架由钻铬合金与铂钨合金丝线编织而成；输送系统由导入鞘、输送导丝、输送导管、释放手柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 产品适用范围： ...
英纳瑞外周静脉取栓支架系统注册技术审评报告（15页） 产品中文名称：外周静脉取栓支架系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：英纳瑞医疗股份有限公司 产品结构及组成：该产品由 ClotTriever 取栓鞘管和 ClotTriever 取栓支架组成，取栓鞘管组件包括鞘管、扩张器、预扩张器、装载工具、大口径抽吸注射器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产...
ISO 10993-10:2010 医疗器械生物学评价——第10部分：刺激和迟延型超敏性试验
SJ/T 11530-2015信息技术 开关型电源适配器通用规范（26页） 本标准规定了开关型电源适配器的术语和定义、要求、测验方法、质量评定程序、标志、包装、运输、贮存等
医疗器械抽样检验的样本量设计培训教材PPT(计数型和计量型抽样方式)36页 目录 检验的概念与分类 随机抽样方法 抽样检验相关标准 ISO 2859.1-2012（ GB/T 2828.1 ） 抽样方案简介
心诺普公司一次性使用球囊型冷冻消融导管注册技术审评报告（10页） 产品中文名称:一次性使用球囊型冷冻消融导管 产品管理类别:第三类 申请人名称:心诺普医疗技术(北京)有限公司 产品适用范围：该产品与本公司生产的冷冻消融仪(TE-CAT-001)配合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。
锦波生物创新医械“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”注册技术审评报告（13页） 产品中文名称：注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶 产品管理类别：第三类 申请人名称：山西锦波生物医药股份有限公司 产品结构及组成：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%生理盐水组成，胶原蛋白浓度为16.00mg/ml。 装于无菌预灌封注射器中，采用过滤除菌及无菌加工过程生...
