T/CAMDI 084-2022 增材制造钽颌骨修复植入物标准（11页） 本文件规定了以增材制造技术为主构建的钽颌骨修复植入物的产品设计、材料、试验方法、质量控制、制造、后处理、灭菌、包装、制造商信息的要求。 本文件适用于通过外科手术植入人体颌骨缺损部位的上下颌骨内，恢复颌骨形态和功能、引导新骨长入的增材制造钽颌骨修复植入物。 本文件所指的增材制造钽颌骨修复植入物不包括含...
T/CAMDI 083-2022 无托槽正畸矫治器标准（18页） 本文件规定了无托槽正畸矫治器（以下简称矫治器）的要求、试验方法、特殊要求及标志。 本文件适用于以牙科膜片为制造材料，通过计算机三维重建技术建立牙齿三维数字化模型，经软件数字化模拟不断的小范围牙移动矫治设计，再借助增材制造（3D打印技术）制作出模拟不断的小范围牙移动变化的系列3D打印标准牙模，再通过系列牙模压制出...
医疗器械生产质量规范培训资料.ppt（150页） 目录 1、医疗器械生产质量管理规范相关法规介绍 2、医疗器械生产质量管理规范核查要点 3、质量管理体系检查要求
GB/T 36419-2018 家用和类似用途皮肤美容器国家标准（16页） 标准简介 本标准规定了家用和类似用途皮肤美容器的技术要求、试验方法、检验规则和标志、说明、包装、运输、贮存要求。 本标准适用于额定电压不超过250 V的家用和类似用途皮肤美容器。 在美容院、美容沙龙及类似场所使用的皮肤美容器在本标准范围内。
体外诊断试剂临床试验方案范本.doc（6页） 目录 一、申办者信息 二、临床试验机构和主要研究者信息 三、临床试验的背景资料 四、临床试验目的 五、临床试验设计 六、统计学考虑 七、监查计划 八、数据管理 九、风险受益分析 十、临床试验的质量控制 十一、临床试验的伦理问题以及知情同意 十二...
理疗电极研究资料.doc（6页） 概述 1 产品性能研究 1.1产品技术要求的编制说明 1.2引用及主要性能指标确定的依据 1.3产品技术指标 2 生物相容性评价研究 3 生物安全性研究 4 灭菌和消毒工艺研究 5 有效期和包装研究 5.1产品有效期研究 5.2重复性使用研究 5.3包装及包装完整...
BS EN 13612:2002 体外诊断医疗器械的性能评价（EN,18页） BS EN 13612:2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices 本欧洲标准适用于体外诊断医疗器械（IVD MD）的性能评估，包括用于自我测试的IVD MD。它规定了制造商对性能评估研究的规划、实施...
