基于FPGA的医用内窥镜摄像系统.caj（3页） 提要:设计了一种基于FPGA的嵌入式医用内窥镜摄像系统。分析了医用内窥镜摄像系统的设计要点。针对目前这类系统依赖计算机的特点。提出了一种可以脱离计算机的系统设计方案。该系统以FPGA芯片为核心通过SOPC(片上可编程系统)技术在单片FPGA 内嵌入Nics 软核处理器。实现医用内容镜摄像系统的构建。提出了一种基干滑动窗的色差插值算法。...
初始污染菌实验方法验证报告模板.doc（10页） 一、目的：通过实验验证初始污染菌检测方法的适用性及计数用培养基的适用性。 二、范围：本文件适用于我司质量管理部门对产品初始污染菌数验证试验的检测。
IEC 60601-1：2012标准中对医用电气设备中电池的要求（3页） [摘要]本文解读了IEC60601-1:2012标准对医用电气设备中电池的要求，包括电池罩壳、连接、过充防护、锂电池以及过流防护。本文旨在帮助设计人员及测试人员更好地理解标准要求。 [关键词]医用电气设备;电池:IEC60601-1:2012
YY/T 1433-2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度 （热粘强度）试验方法 标准简介 本标准规定了实验室测量软性材料热塑面之间密封形成后在冷却到环境温度前的热密封强度（热粘强度）的试验方法。 本标准适用于能自动对试样进行热封并在密封周期结束后精确的时间内迅速确定热态密封强度的试验仪器。 本标准不适用于使用弹簧、控制杆、滑轮和砝码等非仪器的...
澳大利亚医疗器械监管法规介绍PPT（53页） 医疗器械监管 •立法文书和法律定义 •监管方法和风险分类 •特定设备的特殊规则 •体外诊断测试 •监管步骤和要求 合格评定 基本原则 质量管理体系 •基于软件的医疗设备法规 •监管改革...
YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验标准（10页） 标准简介 本标准规定了采用重建人表皮（RhE）模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。 本标准适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。
ISO/TR 20416:2020 医疗器械 制造商的上市后监督标准（中文，33页） 范围 本文件对上市后监督过程提供了指南，并旨在供医疗器械制造商使用。该上市后监督过程符合相关标准，特别是ISO 13485和ISO14971。本文件描述了一个主动的、系统性过程，制造商能够用于收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并用于满足适用的法规要求，从生产后活动中获得经验。该过程的输出...
IEC 62366-1:2020医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用（中文版，44页） 范围 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。该可用性工程(人因工程)过程使得制造商能够评估和降低与正常使用(即正确使用和使用错误)相关的风险。它可用于识别但不用于评估或降低非正常使用相关风险。 注1:安全是免除了不可接受的风险的状态。不可接受的...
YY/T 1432-2016通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法（12页） 标准简介 本标准规定了实验室内对软性屏障材料进行热封以及为确定材料热封性而对热密封强度数据进行的处理和评价。 本标准主要适用于预期在带往复式热封刀的市售机器上进行热封的包装材料。
YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性（10页） 标准简介 本标准适用于至少一面透明最终灭菌的软材料包装和硬材料包装。 本标准规定了能够以60%～100%的概率，确定75μm以上宽度通道的试验方法。
