FDA 质量体系法规 21 CFR 820 QSR（中英文对照）85页 本篇对所有提供人类使用的最终器械的设计、生产、包装、标识、储存、安装和服务的方法、设施和控制手段提出要求。
实验设计在医疗器械生产过程确认中的应用（8页） 庄文韬 柯惠医疗器材制造（上海）有限公司 （上海 201114） 为研究如何应用实验设计技术在医疗器械过程确认中，来实现产品质量的改进、成本的节约以及满足监管的需求，笔者根据实际工作中的案例，选取医疗器械无菌包装的热封的生产工艺作为研究对象。以实验设计技术为指导，利用析因实验设计进行拟合模型、方差分析以及残差分析，采用了响应曲面...
六西格玛管理统计指南（第二版）统计技术高级研修班 作者：天津大学 马逢时教授 目录 第1章 概率统计基础 第2章 假设检验及比较方法假设检验及比较方法 第3章 回归分析回归分析 第4章 变异源分析与测量系统分析第5章 统计过程控制 第6章 试验设计试验设计 第7章 六西格玛设计初步
生产企业记录控制程序文件.doc（5页） 目的 为了对与质量体系、其它体系等及产品控制有关的记录进行管理，评价质量管理体系运作及产品符合性控制提供客观证据，以证明质量管理体系具有持续有效性和产品符合相关法律法规、欧盟协调标准及国内技术标准要求，特编制本程序文件。 范围 适用于本公司所有的质量体系记录的控制。
GB/T 4857.23-2012 包装运输包装件基本试验第23-部分：随机振动试验方法 规定了运输包装件随机振动试验设备、试验程序及试验报告等内容
ISO45001-2018职业健康安全管理体系标准内审员培训教材.ppt（105页） 目录 为什么要将OHSAS 18001转化成ISO标准？ ISO 45001与OHSAS 18001的区别 ISO45001的主要改变 ISO45001的9大关键变化点 ISO45001:2018标准条款 1. 目的和范围 &nb...
2019版失效模式及影响分析FMEA手册（中文版）240页 美国汽车工业行动集团出版 设计FMEA 过程FMEA 监视及系统响应的补充FMEA
化验室化学试剂分类清单 每一种化学试剂包括以下信息 化学品（商品名、化学名、俗名） 危险性类别 危规号 规格 包装类别 储存地点、使用地点
变更控制管理规程（4页） 用于规范XXX制药技术服务有限公司GMP 区域发生的变更能被正确地记录、评估、审批和执行，且整个过程均是可控并符合 GMP 要求。 适用于XXX制药技术服务有限公司公共系统/设施，设备、生产工艺、质量标准、物料、检验方法、计算机软件/自动化系统或其他任何可能影响到产品质量的变更。文件的变更将不遵循此程序，按照PGY-SMP-QA00001《标准文件编...
失效模式和影响分析（FMEA）标准操作规程（5页） 用于**制药技术服务有限公司失效模式和影响分析（FMEA）的标准操作，使FMEA 活动规范化、程序化，使之有效地应用于风险管理活动，以保证产品质量。 FMEA 作为风险管理的一种保证、评审方法适用于以下活动：评估工艺过程及工艺输出对产品性能或质量的影响；评估设备、设施、系统对生产操作及其产品和工艺的影响；评估体系策划...
