FDA口服药物的行业生物利用度和生物等效性研究指南-一般注意事项(27页)

  • FDA关于BE与BA豁免的专著

    口服药物的行业生物利用度和生物等效性研究指南-一般注意事项

    Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products — General Considerations

    目录
    I.引言..... 1
    II. 背景....... 2
    A.一般...... 2
    B.生物利用度........... 3
    C.生物等效性..... 4
    III BA和BE的文件方法........ 6
    A.药代动力学研究........ 6
    B.药效学研究... 10
    C.比较临床研究... 10
    D.体外研究....... 10
    IV  BA研究中的措施的比较... 11
    V. BA和BE的文档... 12
    A.解决方案... 12
    悬架... 13
    C.速释产品:胶囊和片剂... 13
    D.改良版产品... 14
    E.其他剂量形式... 17
    VI  特别主题... 18
    A.食物影响研究... 18
    B.要测量的部分......... 18
    C.半衰期长的药物...... 20
    D.第一点Cmax ..... 20
    E.拟用于地方行动的口服药物......... 20
    F.窄范围药物..... 21
    附件A:一般药代动力学研究设计和数据处理... 22

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  • 法规标准
  • 2020-06-27
  • 药品与生物制品