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本文介绍了关于医疗器械唯一标识问题答疑。
2020/11/03 更新 分类:科研开发 分享
EUDAMED强制实行或继续延期,隐形眼镜UDI分配条例发布。
2023/10/23 更新 分类:法规标准 分享
本文就器械包监管现状、我国UDI实施的现状及美国FDA对于器械包类产品UDI实施的指南开展讨论,分析目前器械包产品监管方面存在的问题,就解决方案提出建议
2020/09/03 更新 分类:法规标准 分享
近日,为进一步推动医疗器械唯一标识(以下简称“UDI”)工作实施,指导医疗器械生产企业开展UDI赋码、数据申报等工作,深圳市市场监督管理局组织制定了《基于GS1标准的国内UDI系统实施指引》。具体内容见本文。
2021/09/14 更新 分类:法规标准 分享
2022年9月13日,澳大利亚通过世贸组织网站发布G/TBT/N/AUS/145通报,即《器械唯一标识咨询3:实施拟议的澳大利亚医疗器械UDI监管框架的详细考虑》(以下简称《UDI咨询3》)。
2023/03/29 更新 分类:法规标准 分享
请问拟注册产品品种如果在国家规定UDI实施目录内,在进行注册检验送检时,是否需要在产品包装上进行唯一标识赋码?
2023/06/30 更新 分类:科研开发 分享
UDI在IMDRF全新的全球框架下继续予以实施,并在美国、欧盟和日本等发达国家和地区得到了积极推进。
2019/05/20 更新 分类:法规标准 分享
到目前为止,欧盟总共有四家认可的医疗器械唯一标识(UDI)发行实体,分别是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH
2019/09/04 更新 分类:法规标准 分享
山东省发文明确二类医疗器械UDI实施时间。
2022/03/22 更新 分类:法规标准 分享
MDCG 2022-7 在MDR及IVDR监管下UDI系统的问答
2022/05/23 更新 分类:监管召回 分享