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FDA豁免某些器械UDI直接标记,并豁免或延长某些器械的GUDID递交
2022/07/24 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了UDI发展概况,UDI在不同领域的实施现状、问题及建议及关于UDI 未来发展的建议和构想。
2022/07/24 更新 分类:法规标准 分享
7月19日,作为2022年“全国医疗器械安全宣传周”重要活动之一的“新法规下的医疗器械质量管理体系经验交流会”在京召开。会上,6家企业代表分别围绕质量信息化系统、不良事件监测与医疗器械唯一标识(UDI)管理、新冠抗原试剂质量管理等内容,分享质量管理体系运行经验,促进行业高质量发展。
2022/07/29 更新 分类:生产品管 分享
正如每个人的身份证一样,医疗器械产品也有自己的身份证号码——医疗器械唯一标识,简称UDI。这是加强产品全生命周期管理,提升监管效能的重要手段。
2022/03/05 更新 分类:法规标准 分享
随着2023年5月26日的临近,欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。
2023/05/31 更新 分类:法规标准 分享
美国食品和药物监督管理局 (FDA) 在7月7日确定了关于唯一器械标识 (UDI) 的形式和内容要求的最终指南,这是在该指南的草案发布近五年后(2016年7月25日)以及UDI最终规则的发布八年后(2013年9月24日)确定的。
2021/08/23 更新 分类:法规标准 分享
2021 年7 月7 日, FDA发布《医疗器械唯一标识系统:医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》文件。该文件不适用于通用产品代码,旨在协助贴标者和 FDA 认证签发机构遵守医疗器械唯一标识 (Unique Device Identifier ,UDI ) 标签要求
2021/11/04 更新 分类:法规标准 分享
UDI作为一种医疗器械产品标识,能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品
2018/02/28 更新 分类:科研开发 分享
今天就和大家一起解读其中的一份指南文件:便利工具包的UDI要求。
2019/05/06 更新 分类:科研开发 分享
山东省药品监督管理局发布《山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用指南》。
2024/04/08 更新 分类:法规标准 分享