对于制药行业来讲，制药用水系统工作之所以如此的重要，不仅仅是制药行业法规与产品质量的要求，更是科学和技术发展的必然，是人们对药品质量改进和风险控制规律认识的结果。

2018/09/19 更新 分类：科研开发 分享

MoU协议：海外申请者/制造商申请SDPPI证书时，需要与印尼当地分销商/代理商等签署MoU协议，其作用在于一是解释清楚申请者/制造商与印尼当地公司的关系，便于SDPPI官方审核资料；二是免去印尼当地公司再次测试的要求，即申请者/制造商已经在印尼当地或者已经在印尼认可的实验室完成测试，印尼当地公司提交申请时，无需再次测试，可直接使用报告。

2018/09/21 更新 分类：法规标准 分享

2021年8月，MDCG小组发布了与SARS-CoV-2相关的体外诊断医疗器械性能评估的指导文件，用以指导制造商在98/79/EC指令或者法规（EU）2017/746符合性评估的背景下对指定的SARS-CoV-2体外诊断医疗器械（IVDs）进行性能评估。这份指导文件所涉及到的SARS-CoV-2体外诊断医疗器械包括用于检测或定量 SARS-CoV-2 核酸、抗原以及检测或定量 SARS-CoV-2 抗体的医疗器械。

2021/08/27 更新 分类：科研开发 分享

2022年度，RAPEX共通报了2089例（RAPEX为欧盟非食品类消费品快速预警系统，投放欧盟市场的产品若违反了一个或多个法规则有可能在该系统中被通报），其中约50.6%的违规产品来源国是中国（约38.3%来源于其它国家，其余来源国未知）。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享