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本文技术了如何完成FDA医疗器械报告MDR。
2023/11/10 更新 分类：法规标准 分享
欧盟Medical Device Regulation 2017/745（下称：MDR）从2021年5月26日强制执行，也就意味着欧盟正式进入了MDR时期。企业在准备MDR下CE认证申请的过程中，技术文件是避不开的话题，那么今天就浅谈一下技术文件在准备过程中的一些注意事项。
2022/05/21 更新 分类：科研开发 分享
医学技术行业协会Snitem(法国)和BVMed(德国)呼吁，第三类和植入产品MDR过渡期再延长2年,所有其他产品再延长4年，以“确保医疗产品的可用性和可用的资源。” 所有产品的MDR过渡期目前定于2024年5月结束。
2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享
FDA环氧乙烷主文档要求更新
2022/05/23 更新 分类：法规标准 分享
FDA试点递交文档的新方式
2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享
近日，ICH发布了M4Q(R2)《人用药物注册通用技术文档：质量部分》（CDE翻译药学部分），该文件当前处于Step2阶段，相比R1，从范围、结构和内容上均发生了翻天覆地的变化.
2025/05/23 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了什么是医疗器械主文档，医疗器械主文档登记的作用有哪些，医疗器械主文档登记需注意什么，医疗器械主文档登记怎么做。
2023/02/14 更新 分类：法规标准 分享
【问】网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？
2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享
相比于CE MDD指令，新版CE MDR法规为技术文件单独设置了附录2，对其提出了更明确的要求。
2019/04/17 更新 分类：法规标准 分享
MDR第2条中对“再处理”的定义：对使用过的设备进行安全重复使用为目标的处理过程，包括清洁、消毒、灭菌和相关程序，以及测试和恢复使用过的设备的技术和功能安全。
2023/04/11 更新 分类：法规标准 分享
