作为第一个引入风险管理概念的安全标准，IEC 60601-1第三版标准在今年8月迎来了它的终期修订（以下简称3.2版）（按照IEC的规则，标准的版本只可以进行两次技术修订。再次进行技术修订应升级主版本号）。

2020/11/08 更新 分类：法规标准 分享

YY0505-2012（IEC60601-1-2）测试项目如下： 1. CE-传导发射-GB4824 2. RE-辐射发射- GB4824 3. Harmonic-谐波电流-GB17625.1 4. Flicker-电压波动与闪烁-GB 17625.2 5. ESD-静电- GB 17626.2 6. RS-辐射抗挠度- GB 17626

2018/06/14 更新 分类：法规标准 分享

医疗电气设备的通用标准 IEC 60601-1:2005 的第二份修订正版本，IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (简称 3.2 版) ，已经于2020年8月22日公告。目前对应的欧盟标准 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也进入到了审查的阶段。本文将重点介绍这次修订的主要内容差异，以协助制造商提前准备。

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

随着医用电气设备安全通用标准GB 9706.1-2020 在国内的发布和即将实施，高频手术设备相关的专用安全标准IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版标准在国内的转化也即将提上日程。现结合高频手术设备的实际特性，解读IEC 60601-2-2 第6.0 版与GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在条款内容上的差异，以期有助于加深对标准的理解，保障该标准的顺利转化及实施。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

2014年2月，IEC发布了医疗器械4.0版EMC标准IEC 60601-1-2:2014。相对于旧版3.0版，新版4.0版标准发生了一些变化，包括新的抗扰度和风险管理的要求。

2019/12/24 更新 分类：法规标准 分享

随着医用呼吸机等医用电气设备在多种复杂电子环境中的大范围应用，相关的电磁兼容测试要求及其所遵循的标准、规范，以及适用的解决方案与测试产品，无疑成为医疗电子产品制造、应用和测试等相关领域颇为关心而且需要深入了解的内容。AMETEK CTS 资深技术专家将通过本文，为您深度解析医用呼吸机 EMC 测试要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 医用电气设备测试标准。

2020/10/25 更新 分类：法规标准 分享

IEC 60601-1-2第四版有哪些重要变化，及在最新标准下医疗器械制造商需要注意哪些技术难点及要点将在本期进行解读。

2019/03/11 更新 分类：法规标准 分享

关于2020年发布的医用电气设备电磁兼容国际标准IEC 60601-1-2 4.1版，其在第4版的基础上更新了引用标准，修改了被测设备的供电电压要求、工频磁场的试验等级要求以及传导抗扰度的测试要求。最重要的更新是增加了近距离辐射场抗扰度试验，此项试验模拟的是近距离辐射源对医用电气设备的影响。此外，其亦对附录A通用指南和原理说明进行了修订，增加了对更新内容的解释和说

2022/07/26 更新 分类：法规标准 分享

本文在医疗产品电磁兼容国家标准YY 0505-2012即将开始实施之前，简要介绍YY 0505的测试要求，并将YY 0505-2012与现行的国际标准IEC 60601-1-2：2007作一详细比较。

2018/10/23 更新 分类：法规标准 分享

目前FDA对IEC 60601-2-47是完全认可的，但是对IEC 60601-2-25，IEC 60601-2-27有认可差异，大家在做FDA注册的时候要注意下是否满足了差异的要求。

2024/03/06 更新 分类：法规标准 分享