2023年10月20日，CDE老师对ICH M7进行了线上专题培训讲解，本文针对培训中的问答进行了精选，以飨读者。

2023/10/21 更新 分类：法规标准 分享

ICH M7 介绍了致突变杂质的鉴别、界定、分类和控制[1]，笔者作为制药从业者，结合ICH M7，谈谈致癌物、遗传毒性物质、致突变物质等与癌症的关系。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

欧盟发布玩具机械和物理性能安全标准 EN71-1:2011+A3:2014，并于2014年10月1日起生效。

2014/11/27 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 【发布文号】 【发布日期】 【生效日期】 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 除非标签上 包含以本 条例表格 十二 规定 的形式或署长 可接受的

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

压缩机油有哪些分类？ 我国等效采用国际标准ISO 6743/3A-1987，制定了压缩机油的分类标准GB/T 7631.9-1997。

2019/12/25 更新 分类：法规标准 分享

欧洲标准化委员会(CEN)于2021年4月14日发布了玩具安全标准EN71-3的修订版本: EN71-3:2019+ A1:2021《玩具安全-第3部分：特定元素的迁移》，该标准由技术委员会CEN/TC 52玩具安全组修订，于2021年2月2日通过了技术委员会批准。该标准将被赋予CEN成员国国家标准的地位，与其冲突的国家标准将最晚于2021年10月底被取代。

2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享

Q: 硬质容器的选择有哪些技术指标需要注意？ A: 首先硬质容器是一个平行六面形的箱体，所有内角成圆弧形，包括把手及所有部件都能够达到灭菌参数，对于不同的灭菌方式都要能够兼

2018/11/22 更新 分类：法规标准 分享

“4Q验证”又称为“4Q确认”，是国内外药品行业在对仪器进行验证时普遍采用的方法。

2019/03/21 更新 分类：实验管理 分享

2017年8月9日，欧洲标准化委员会（CEN）发布了玩具安全标准EN 71第3部分：特定元素的迁移的修订版本EN 71-3：2013 + A2：2017。

2017/10/11 更新 分类：法规标准 分享

Q3 Medical Devices Limited宣布旗下 QualiMed的球囊可扩张生物降解胆道支架（BEBS）---UNITY-B获得CE批准上，UNITY-B是可应用于胰胆管的专用生物降解金属支架。

2021/06/15 更新 分类：科研开发 分享