本文对医疗器械注册、货架有效期验证等问题进行了解答。

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

产品技术要求及检验报告、IVD委托生产材料、企业职责等的问答。

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

问题:Q6A 说原料药中控制了工艺杂质，制剂就只控降解杂质了，为什么BP的制剂却也控工艺杂质呢？而且最近的CDE发补也让研究制剂中的工艺杂质？

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局将推动ICH技术指导原则在中国全面实施，以下是目前在中国已实施的ICH指导原则汇总。

2024/12/10 更新 分类：法规标准 分享

2019年4月，欧洲标准化委员会（CEN）发布了EN 71-3:2019，与之前的版本EN 71-3:2013+A3:2018相比，其中关于玩具中19种元素的迁移要求更为严谨。

2019/08/23 更新 分类：法规标准 分享

强生在今年Q3会议上公布市场期待已久的软组织手术机器人---Ottava最新动态---已向FDA提交IDE临床研究申请。

2024/10/18 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了FDA、EMA、ICH和CDE对起始物料要求的异同。

2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享

ICH发布实施报告，65个指导原则在中国NMPA落地实施。

2021/09/22 更新 分类：法规标准 分享

本文主要涉及GJB 150.3A-2009《军用装备实验室环境试验方法第3 部分：高温试验》，先简要梳理一下该系列标准的渊源。

2024/11/10 更新 分类：科研开发 分享

2017年6月，欧洲标准化委员会（CEN）发布了玩具安全标准EN 71第3部分：特定元素的迁移的修订版本EN 71-3：2013 + A3：2018。 修正版本主要与铅限值有关，主要内容如下： I类玩具材料： 可

2018/07/09 更新 分类：法规标准 分享