本文就常规原料药登记和制剂申报触发的注册现场核查，药学研制现场，研发团队负责项目开发和分析方法验证，GMP团队负责试生产、工艺验证、稳定性研究的情况，相关迎检准备工作和注意事项等介绍一二，以供大家参考。

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

根据药品生产的水质特点及 GMP 法规等要求，对纯化水和注射用水系统设计方面的制水、储存与分配、用水点设置等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。

2024/04/24 更新 分类：生产品管 分享

2017年10月7日，美国联邦公报消息食品药品监督管理局发布一则条例，应箭牌公司申请及评估，修订《食品色素添加剂法规》中“碳酸钙”规定，批准其作为色素添加剂用于在硬糖、薄荷糖和口香糖中的按照GMP使用

2017/11/09 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局关于安阳市迪美齿科材料厂停产整改的通告 （2018年第57号） 2018年07月12日 发布 近期，国家药品监督管理局组织对安阳市迪美齿科材料厂进行了飞行检查。检查中，

2018/07/13 更新 分类：监管召回 分享

根据全国人民代表大会发布的第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议日程，《药品管理法修订草案》，《疫苗管理法草案》、《民法典物权编（草案）》、《民法典人格权编（草案）》将于4月23日（星期二）下午进行表决。

2019/04/22 更新 分类：法规标准 分享

对医疗器械实行分类管理，中国药监局和美国FDA都是基于风险程度将医疗器械分为三类，其中I类是低风险的器械，而III类是高风险的器械。对于所有类别医疗器械生产，两国都需要企业按GMP，中国是《医疗器械质量管理规范》及相关附录，美国则是21 CFR 820，建立完善质量管理体系并加以实施。

2021/03/25 更新 分类：法规标准 分享

EU GMP 附录1《无菌产品生产》2020版已于2月20日发布，最新文件中多次提到多次提到污染控制策略。什么是污染控制策略？企业应该怎样编写自己的污染控制策略文件，又怎样让这个污染控制策略文件能够更好地服务于生产和质量管理，得到更加有效的无菌保障水平呢？我们今天来聊聊这个话题。

2021/06/22 更新 分类：法规标准 分享

在“化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求”中提出[1]“注射剂稳定性研究的加速试验、长期试验应在符合 GMP条件下进行”，体现出“完善的质量控制（QC）和质量保证（QA）体系”对药品研发的重要性，现通过以下几个方面对QC（质量控制quality control）在药品研发中的重要性进行阐述与探讨。

2021/10/19 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械国家级飞检自查关键点：现场决不允许出现的问题，各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求，各部门必须注意的问题，现场检查时必须做到，检查员提问问题时必须注意及GMP认证检查中各部门须遵守的“十要”和“十不要”。

2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的体系考核就相当于药品的GMP符合性检查，体系考核我们一般简称为“体考”，其目的就是要加强器械质量管理和安全管理，强化企业质量控制，保证产品安全、有效和质量可控，同是体考也是产品在注册审查前的最后一个检查。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享