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GB 9706系列标准中涉及的风险管理是什么?
2022/12/08 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了GB 9706.1-2020版标准的主要变化.
2022/07/19 更新 分类:法规标准 分享
GB 9706.1-2020对医用电气设备中电池的要求
2022/10/24 更新 分类:法规标准 分享
本文分析了新国标GB 9706.1-2020对医疗器械注册的影响。
2023/03/22 更新 分类:法规标准 分享
10月13日,国家药监局召开GB 9706系列标准实施工作推进会,提出明确工作要求,督促落实各方责任,确保新版GB 9706.1及配套标准的实施工作平稳有序。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。
2022/10/14 更新 分类:法规标准 分享
对于有源医疗器械注册检验来说,GB9706.1标准适用及2020版标准要求是热门问题之一,我们将高频问题汇总成文,供各朋友们参考使用。
2022/09/08 更新 分类:法规标准 分享
自2008年6月25日起,国家食品药品监督管理局发布关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知,产品技术要求附录中不再需要列出不适用说明,企业只需在技术要求中列出产品安全特性即可
2018/12/17 更新 分类:法规标准 分享
近日,对于GB 9706.1-2020及配套标准实施,国家药监局发布了标准实施的有关工作通告,以及两篇对于通告的解读,本文对通告及解读内容进行了整理和汇总。
2023/04/14 更新 分类:法规标准 分享
2020年以来,GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布,并将于2023年5月1日起正式实施;作为医用电气设备的基础标准,该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。
2022/12/07 更新 分类:法规标准 分享
本文只就所示路径的爬电距离、电气间隙的计算按照GB 9706.1-2020标准进行验证,路径的符合性或在文字中加以修改,不作判定。
2022/04/27 更新 分类:检测案例 分享