ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准，旨在为医疗器械开发、生产、监管过程中的风险管理和整体性生物学评价提供准则和指南，从而保护使用者免受潜在的生物风险和危害。其中ISO 10993-18作为关于医疗器械材料化学表征的专论标准，力图从构成材料的化学信息方面，阐明材料安全与否的物质基础，同时为毒理学风险分析和生物安全评估提供定性依据和定量数据。

2022/10/11 更新 分类：法规标准 分享

近年来，随着氮化气氛的控制技术和组织分析技术的发展，越来越清楚组成化合物层的相的种类对疲劳强度的影响。例如，小林等人对机械结构用碳钢JIS-S35C进行氮化处理，使材料的化合物层在气氛侧具有γ′相、基体侧具有ε相化合物层。该氮化材料的表面疲劳强度比化合物层以ε相为主体的传统氮化材料优越。因此，为了实现氮化零件的高强度化，对化合物层相结构的控制

2022/10/14 更新 分类：科研开发 分享

本文在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站，查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告，从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容，通过对比分析等研究方法，阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点，并形成我国药品审评机构未来对此

2022/10/30 更新 分类：科研开发 分享

本文着重介绍了《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》( 简称《申报要求》) 的编制目标及其 原则，分析了《申报要求》的关键内容与主要特点，并阐明了申报单位在前期研发、申报过程及补充资料等过 程中重点关注的内容，为申报单位正确理解和执行国家药典委员会发布的《申报要求》相关内容提供技术指 导，为提升中药配方颗粒国家标准的研究和申报水平，加强产

2022/11/07 更新 分类：科研开发 分享

实验方案以共沉淀-高温烧结法自主合成的高镍NCM811材料为研究体系，将NCM811/石墨软包电池在60℃满充条件下进行存储实验，电池的高温存储寿命约为180天；为了提高电池的存储寿命，研究人员对存储前后的电芯进行拆解，对正极发生的相关变化进行表征分析，探究电池存储失效中正极影响的相关作用机制。

2022/11/28 更新 分类：科研开发 分享

在诊断市场上，POCT产品的供需两端存在着矛盾。市场要求制造商提供分析准确、检测快速、高通量、小型化、全自动、经济高效的产品；而制造商创造一款POCT，包括从设计、开发、生产到上市销售，需要引入流体处理、自动化、微流控、微型化、纳米技术和人工智能等多种先进的技术，同时又要保证产品的高质量和监管合规性等要求，这些都将导致成本的飙升。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

本文通过提出一种电子产品综合应力沙尘试验评价方法，详细说明了试验的严酷度等级与选择方法，同时还提供了可供参考的试验实施时的剖面设计，并就在实施时的相关注意事项进行了注明，以帮助实现电子产品综合应力沙尘试验的正确开展。最后，结合应用验证案例分析，说明了综合应力沙尘试验可能激发的故障，深入讨论了其失效机理与表征方法，并对验证结果进行了风险

2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享

电磁兼容性EMC（ElectroMagneticCompatibility）是指系统或设备在所处的电磁环境中能正常工作，同时不会对其他系统和设备造成干扰的特性，主要包括设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不超过一定限值、对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度两个方面。随着我国科技的发展，电磁兼容检测愈益受到重视，现已被广泛运用到电子电器、汽车、通信行业、航空航

2022/12/10 更新 分类：行业研究 分享

本文系统分析了我国疫苗监管体系，发现严格的要求与监督机制贯穿疫苗研发到上市后使用的各个环节，WHO 的3 次NRA评估通过更是对我国疫苗监管体系的肯定。但我国疫苗乃至药品监管体系与发达国家相比仍有差距，梳理WHO、美国、欧盟等国外疫苗监管体系和应急审批机制，其更为完善和严格的审核标准值得学习与参考，疫苗从生产到使用过程中发生的国际典型事件也为我国疫苗

2022/12/11 更新 分类：法规标准 分享

本文在梳理人用经验配套法规和相关技术要求、分析制约医疗机构制剂转化临床问题的基础上，从不断挖掘临床价值、完善信息系统建设、注重中医临床实践、发挥学科合作优势几方面为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议，通过实现基于“三结合”的医疗机构制剂全生命周期管理，促进医疗机构制剂向中药创新药转化。

2022/12/20 更新 分类：科研开发 分享