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新版《中国药典》中对生物指示剂的耐受性检查方法进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/11/10 更新 分类：法规标准 分享
新版《中国药典》中对生物制品病毒安全性控制进行了指导，本文对其要点进行了整理
2020/12/11 更新 分类：法规标准 分享
新版《中国药典》中对抑菌效力检查法进行了指导，本文对其要点进行了整理
2020/12/16 更新 分类：法规标准 分享
2015年2月4日，《中华人民共和国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过。
2015/07/01 更新 分类：行业研究 分享
本文按《中国药典》2015 及 2020 年版四部通则，分别采用常规法、中和法或稀释法等对 44 种常用儿童药品的微生物限度检查方法进行适用性试验，建立 44 种常用儿童药品的微生物限度检查方法。
2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享
《中国药典》规定了无菌检验法和无菌生产条件的部分要求，多数无菌医疗器械注册技术审评指导原则、相关规范引用了药典相关内容。2020版《中国药典》正式实施后，对是否更新无菌检查法为2020版《中国药典》、是否提供检验报告等事情存在疑惑。
2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了美国药典、中国药典、欧洲药典色谱法通则全新修订。
2023/10/17 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局发布实施《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本的公告，增补本将于2019年1月1日起施行，其中一部新增33品种，修订112品种，二部新增60品种，修订136品种，三部新增1条生物制品的通则，新增43品种，新增3条通则，修订2条通则，四部新增三条通则，修订42品种，《药品红外光谱集》第五卷修订1品种。
2018/07/06 更新 分类：法规标准 分享
中国药典2025年版进一步细化了峰谷比的应用要求，强调其与测量准确度的关联性。本文结合国内外药典与专业文献，系统阐述峰谷比的定义、计算方法及可接受值确定逻辑。
2025/05/11 更新 分类：科研开发 分享
由于2020版中国药典1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法章节菌数报告规则的解释并不是很清楚，对日常检测结果的规范造成一定的困扰，现尝试对微生物限度计数规则进行详细的解读。
2023/04/25 更新 分类：科研开发 分享
