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新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求,本文对其要点进行了整理,供大家参考。
2020/10/28 更新 分类:法规标准 分享
常用特定病毒清除工艺,验证方案的设计,验证影响因素的考虑
2020/12/14 更新 分类:法规标准 分享
用于病毒清除研究的检测方法,病毒清除效果的评估,病毒清除下降因子的评估,评估结果的说明,统计分析
2020/12/15 更新 分类:法规标准 分享
抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质。抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性,用于指导产品研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。
2020/12/16 更新 分类:法规标准 分享
中国药典2015年版定义活性炭(供注射用)为以木炭、各种果壳和优质煤等作为原料,通过物理和化学方法对原料进行破碎、过筛、催化剂活化、漂洗、烘干和筛选等一系列工序加工制造而成的具有很强吸附能力的多孔疏松物质。
2022/06/14 更新 分类:科研开发 分享
人用疫苗总论 1 概述疫苗是以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料,采用生物技术制备而成,用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。疫苗接种人体后可刺激免疫系统产生特异性体液免疫和(或)细胞免疫应答 ...
2018/07/23 更新 分类:法规标准 分享
本研究对盐酸普萘洛尔原料药和片剂现行标准中的有关物质测定方法进行了考察及优化,在此基础上建立的新方法灵敏度高,专属性强,操作简便,能将游离萘酚检查纳入有关物质检测中,并有效检出现行标准未能检出的β- 异构体,为《中国药典》2020 年版中盐酸普萘洛尔质量标准的修订提供了参考。
2022/05/09 更新 分类:科研开发 分享
《中国药典》2020 年版四部在“0212 药材和饮片检定通则”中对植物类中药材和饮片中的33 种禁用农药做出限量规定,这一标准的制定对于完善中药农药残留监管体系意义重大,但同样面临技术挑战,积极开展调研和建立农药数据库是解决技术难题的重要途径。
2022/05/21 更新 分类:科研开发 分享
企业申请延续注册时,《中国药典》版本更新,对新版《中国药典》中无菌检验法的引用原则。
2021/04/13 更新 分类:法规标准 分享
请问是否可以执行北京炮制规范2008版?检验依据为北京炮规2008版与中国药典2020版四部?
2024/05/21 更新 分类:法规标准 分享