医疗器械注册申报的非临床资料中有一项很重要的“产品风险管理资料”，它是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。

2023/07/19 更新 分类：科研开发 分享

越来越多的反馈表明，由于风险接受阈值（risk acceptance thresholds）不够合理，产品审批存在问题。

2024/12/20 更新 分类：科研开发 分享

　注册申请人需根据医疗器械注册法规要求并结合YY/T 0316标准提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告。风险管理报告需由生产企业的最高管理者(法人)或其授权的代表签字批准。

2021/12/03 更新 分类：法规标准 分享

YY/T0316-2016要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入到风险管理过程中，最终将风险管理融入企业质量管理体系并成为其不可缺少的一部分。

2022/07/08 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械风险管理的发展及新标准进展

2019/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文详细讲述了原料药工艺研发与控制及QBD与质量风险管理

2021/04/13 更新 分类：科研开发 分享

本文解读了IS0 10993-1最新版本。

2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享

本文作者根据自身撰写的RMP，总结以下内容与各同行交流分享。

2023/06/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了基于质量风险管理的药品技术转移实施过程。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文以气腹机为例，介绍其风险管理活动中危险（源）分析攻略。

2024/02/26 更新 分类：科研开发 分享