本文对新药研发项目特征、风险因素进行分析的基础上，提出建立科学的决策体系、有效的管理和进度控制体系、资金保障体系、适合企业自身实力的项目研发体系。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

RMP可被视为医疗器械制造商初步的 “磨斧头”阶段。它为医疗器械制造商提供了管理工具和策略，更重要的是，在整个产品生命周期中降低任何潜在风险。

2023/10/16 更新 分类：科研开发 分享

依据风险管理理论和相关法规要求，探索行之有效的医疗器械注册自检风险管理模式，以保证其注册产品的安全有效。

2023/10/21 更新 分类：科研开发 分享

文章简述医疗器械关于风险管理的法规要求及企业风险管理现状，同时对GB 9706.1-2020相关要求在企业质量管理体系的风险管理过程中的应用进行探讨。

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理了中药风险评价的主要内容，分析了中药的特点，并以何首乌为例，对中药风险的识别、评估、控制提出了意见建议。

2021/01/24 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）再次将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置

2018/09/10 更新 分类：科研开发 分享

风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

为优化基于伤害监测和风险管理的行政决策，通过风险识别、评估、控制和预防，实现以最优的成本收获最大的安全保障，广东省质监局（以下简称“省局”）在全国质监系统率先成立

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

就像在ICHQ9中描述和定义的那样，质量风险管理（QRM）是一个系统过程，贯穿于药品的整个产品生命周期，用于风险的评估、控制、交流和审阅

2022/12/01 更新 分类：科研开发 分享

本期将深入探讨ISO/TR 24971，重点介绍有效的风险管理流程实施的关键要求和方法，该流程符合质量管理体系法规（如ISO 13485、21 CFR 820）和相关的适用的法规要求（如欧盟MDR）。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享